中成药新药研发过程中项目管理的应用

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一、新药研发过程中的项目管理

项目管理的理念在国内外新药的研发中逐渐发挥着重要的作用，我国总结的新药研发的项目生命周期主要包括以下6个方面：

1.新化合物实体的发现——用以确定是否可以作为预临床试验的药物基础研究；

2.临床前研究——主要动物实验，用以了解药物安全性和有效性；

3.研究新药申请(IND，申请临床试验)；

4.临床试验+临床前研究(继续)补充，包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ阶段的临床试验；

5.新药申请(NDA)；

6.上市及检测——医药职能部门对新研制的药的申请的复查，以及其他工作。

二、项目管理理念在中成药新药研发过程中的作用

(一)制订详细、较强可操作性的计划

根据中成药药厂的特点，首先进行市场调研，在调研的基础上考虑技术、经济、成本、知识产权的情况下，制订一个相对完善的项目计划，从而确定项目的范围、进度和费用，这个是实施项目管理的一个目标。一个完善的项目计划，会对项目分解直到明确。

(二)确立责任明确、高效的的工作组

一个实力强大、团队合作的项目组是项目的核心、同时也是整个项目是否顺利成功的重要保障。对于中成药的新药研发的整个过程来说，各个部门之间、人员之间、前后程序之间的顺畅也是非常的重要，这个过程必须责任明确到个人。项目的组织形式有职能型、项目型和矩阵式组织形式。当下，很多的新药研发项目组织最喜欢采用“职能型＋矩阵型”这种的结构，但是很多的时候“职能型”影子依然无处不在，也就是很多的组织在利用“矩阵型”的形式做着“职能型”的事情，这种组织结构形式存在一定弱点，并可能经常导致问题的发生。据国内外一些成功的案例，采用“矩阵式”的组织结构是在新药研发过程当中最有效率的一种组织结构。

(三)引入严密的监控系统

当整个项目计划开始实施后，一般需要在各个关键时刻召开会议，重要事情完成之后对整个项目进行总体的评审和监控。在整个管理过程中，主观风险是可以经过人为努力规避的。因此必须及时掌握最新情况和项目进展、分析计划进度和质量产生偏差的原因、处理偏差、公布修改方案及滚动的计划、周知管理部门。

(四)有创新性管理环节

根据中成药的研发的特点，这个项目过程中，应该以创新思维为导向、以积极、慎重为原则，综合配置项目各利益相关者所能提供的各种创新资源，对各项创新活动进行计划、组织、指挥、协调和空竹、进而达到项目目标，提高项目利益相关者的满意度。在项目中实行HSE管理，对于其过程设计安全，环境和健康的管理机构、职责、做法、程序、过程和资源等多种要素统筹、整合起来，构成一个整体进行管理，以保证我们整个中成药新药研发目标的实现。

作者：杨阳晴朗 单位：西安阿房宫药业股份有限公司