项目管理的药品研发注册实践

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摘要：我国人民生活水平日益提升，老龄化水平也不断增加，医疗事业的开支越来越大，为了促进生命质量的提升，降低药品价格，须加快药品的创新和研发。为了实现药品注册研发资源的最大化利用，提高研发效率，保证研发质量，项目管理是行之有效的方法和工具。本文根据项目管理的特征，分析当前我国药品研发注册的发展现状，建议药品研发注册过程中引进项目管理，通过实践验证其运用效果。

关键词：药品注册研发；项目管理；药品研发注册；应用措施

0引言

药品研发创新对我国医疗事业发展有着非常重要的意义。当前我国药品研发注册尚不能有效实现资源的最大化利用，对医疗事业的快速发展产生一定的消极性影响，为了加快药品研发注册的实施，创新性地引进项目管理，对其进行有效的实践应用探索。

1项目管理

项目管理隶属于管理学的一个重要分支，其主要含义是指目项实施过程中，运用专门知识、专业技能及工具等，对有效资源进行最大化的使用，保证项目能够达到和超出预期目标。同时，项目管理也是对管理目标中的相关活动进行整体性监测和管理控制的重要方式，其中管理和监控主要包括策划及进度、计划和维护组成项目活动的进展等。在药品研发注册过程中实现项目管理，要求其在限定的时间内对限定的资源进行最大化的分配和使用，全面保障证药品研发的科学性、高效性、合规性和时效性，最终及时获得安全、有效和质量可控的产品满足患者用药需要。

2当前我国药品研发注册中存在的问题

近几年我国医疗事业的支出逐年增加，一定程度上说明我国当前药品研发注册过程中存在一些问题，影响了部分相关药品的价格逐渐上升。在我国药品行业的发展过程中，由于监管思路和方法的不同，制约了知识产权等方面的充分运用，使得企业药品研发难度和工作量均有较大的增加，研究成本随之提高，对药品研发注册效率和水平提升有着非常大的影响[1]。现阶段，我国药品研发注册同样也受到资金的制约，导致新药研发水平相对较低，许多医药企业本身并不具备研发能力，对我国药品研发有着不利的影响。项目管理主要适用于投资巨大、关系复杂、时间和资源较为有限的一次性任务的管理，但作为未知过程的全新药品研究，在研发过程中借助项目管理能够更加清晰地确定研发目标，通过科学统筹的管理，及时纠正和预防药品研发过程中出现的问题，将会极大地提高药品研发注册效率和研发水平。

3项目管理引进到药品研发注册中的意义

在药品研发注册过程中，对其研发成果产生影响的因素主要有公司战略、研究开发、法律法规、生产营销、财务及市场等诸多方面，为了保证对药品研发和注册进行高效有序的管理，实施过程中适当地融入项目管理，对其中各种不同因素所发生的项目活动进行统筹规划和合理配置，以保证在预定的时间内利用有限的资源，最大限度地提高药品研发注册的效率和水平，为药品研发机构实现资源的节约和管理水平的提高打下良好的基础。其次可加快药品研发的时间进度，促进药品研发管理水平的提升，提高药品研发注册的质量，最大限度地实现研究成本的降低，预期实施药品的商业化推广，全面提升药品企业的综合竞争力和创新能力，为企业健康高效的发展持续地提供动力支持。

4实现药品研发注册项目管理的重要措施

4.1实现沟通体系的有效建立。在药品研发注册过程中，引进项目管理，创新性的建立以项目经理为主体的沟通体系，通过项目经理，对项目的不同方面以及各方的关系进行双向平等的沟通和调节[2]。首先项目经理要对沟通的方式和环境进行适宜的选择和安排，对沟通过程中的主次条件进行清晰的创设，对已经收集整理的信息进行充分的运用，通过对语言的娴熟使用，实现对管理信号的顺畅传递，有效促进沟通效率和沟通水平的提升。通过各方面参与人员的积极协调和配合，实现对沟通体系的科学化建立，从而促进药品研发时间的提速和研发效率的提升。4.2建立项目信息沟通管理制度。在药品研发和注册过程中涉及到项目经理、项目研发、注册、质量和法律等诸多人员，为了保证项目工作人员的集体利益以及沟通的协调性，必须通过制度对其进行有效的约束[3]。通过制度的有效建立，一方面能够实现信息有效的传递和共享，另一方面能够为沟通带来有利的支撑，促进工作人员积极性和主动性的全面提升，为实现项目管理效果奠定重要的基础。制定项目信息沟通管理制度时，应明确制定管理制度的主要目的，并对不同项目的信息进行清晰合理的分类，还要明确需要遵循及时、真实以及适用等原则，从而有效推动项目管理水平和效率的提升，降低管理过程中的人力资源运用，实现对各种不同资源的高效利用。4.3引进项目管理软件系统。我国正处于快速变革的科技时代，药品研发注册过程中涉及到多方面的要求，为了实现药品研发注册的高效发展，积极引进项目管理软件系统，从而促进项目管理效率的大幅提升[4]。当前发展过程中，项目管理软件系统主要需要具备对业务信息的管理、项目结构以及组织结构、作业活动和项目业务以及逻辑关系建立上的有效管理等基本功能，实现对药品研发注册过程和目标的科学管理和控制，通过合理的项目工作安排和协调的工作方式推动药品研发注册效率的提升，为药品研发注册企业的发展奠定坚实的基础。

5结论

通过对药品研发进行科学高效的项目管理，促进企业研发管理水平的飞跃和进步，推动药品研发注册效率的提升，尽快研发和上市更新更好的药品，满足广大人民群众的迫切需要，为我国医疗事业快速健康的发展贡献力量。

参考文献

[1]赵爱玲.项目管理技术在国家审计项目管理中的应用[J].审计研究,2011,(05):45-50.

[2]周宇光.项目管理信息化框架和模型研究[J].施工技术,2012,41(04):87-91.

[3]王淼,谢娟.项目管理在四川大学华西医院管理实践中的应用[J].中国循证医学杂志,2014,14(03):369-372.

[4]江汉臣,强茂山.四种项目管理成熟度模型的比较研究[J].项目管理技术,2013,11(07):17-22.

作者:王莉莉 周英楠 唐茂锋 单位:福安药业集团烟台只楚药业有限公司