临床研究协调员管理模式优化浅析

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摘要：目的:探讨在新版《药物临床试验质量管理规范》要求下，临床研究协调员(clinicalresearchcoordinator，CRC)在公立医院的培养及管理模式。方法:分析国内公立医院不同的CRC管理模式，并以我院为例探讨CRC管理模式和考核体系的优化改进。结果:针对目前国内CRC管理模式的问题，应采取的措施包括规范化培训和认证考试、建立院内职业等级评估、完善现场管理组织制度建设和协助CRC优化管理流程的对策。结论:CRC给临床试验带来质量提升的同时也伴随着挑战，可针对存在的问题采取相应措施加以解决，以期促进CRC在我国临床试验中发挥更多的作用。

关键词：临床试验;临床研究协调员;管理模式;质量控制

临床研究协调员(clinicalresearchcoordinator，CRC)是指临床研究中协助研究者进行非医学判断事项的人员［1］。随着我国临床试验行业的快速发展，CRC从业人员也迅速增多，但目前尚未形成一套体系完整并满足国内临床试验机构(以下简称“机构”)要求的管理模式［2］。2020年新版《药物临床试验质量管理规范》(GoodClinicalPractice，GCP)发布后，临床试验管理日趋严格，CRC的管理要求和职责范围也发生了相应变化［3］。医院作为研究者团队的责任方，对CRC进行合理且有效的管理，成为医院临床试验项目质量控制的有效手段，对于高质量完成临床试验具有重要意义［4］。CRC的管理在国内已有较多同类文献报道，但均是在新版GCP发布之前报道，本文在新版GCP发布之后结合新的CRC行业背景和特点对国内存在的几种常见CRC管理模式的利弊进行分析，结合武汉大学中南医院的CRC管理模式和考核体系，探讨新版GCP下如何优化机构对CRC的管理，以期为各机构优化CRC管理提供一定的借鉴和参考。

1CRC行业发展状况

发达国家的CRC作为临床试验的参与者和一种职业已有几十年的历史，已经形成了CRC的相对完整的培训及认证制度［5～8］，我国临床试验机构自行进行CRC培养的体系正处于起步阶段，大多数机构所需CRC人员主要由独立的现场管理组织(sitemanagementorganization，SMO)派遣［9］，来自SMO的CRC解决了临床试验中人力缺乏的问题，但同时也产生了很多风险。2015年发布的《临床研究协调员(CRC)行业指南(试行)》中提到了新入职CRC的资质评估及CRC等级评估［10］，但其在实际工作中的适用性值得进一步验证。由于入职门槛低、培训不到位，导致其水平和能力参差不齐，加上国内CRC职业定位不明确，流动性较大，影响了国内CRC职业的健康发展，至今仍未形成较为完整的培训及认证体系［11，12］。

2CRC管理模式

目前国内机构对CRC存在不同的管理方式，包括院内专职化CRC、主要研究者聘用CRC、申办方或合同研究组织(contractresearchorganization，CRO)委派CRC、第三方SMO公司派遣及医院与当地政府共建CRC团队［9，11，13，14］，本文汇总了CRC五种常见管理模式优缺点，并进行对比分析，见表1。

3CRC管理存在的问题分析及对策

国内大部分的CRC是由SMO公司提供，这促进了临床试验资源市场的合理配置，协助临床试验机构提高临床试验质量起到了一定的作用。但目前大部分机构对CRC的监管主要集中在准入机构前的资格审核阶段，对于CRC的工作过程、工作胜任能力等并没有系统的监管，在CRC日常工作中主要存在以下方面的问题。

3．1业务水平良莠不齐

目前欧美国家及日本由临床研究专业协调会及社会临床研究组织提供CRC培训及资格认证服务，但是目前我国还没有官方和行业协会的CRC认证标准［15］，这导致CRC的业务水平因未经过认证而良莠不齐。在入职培训中，CRC应该参加系统的培训，如现场GCP培训、临床试验基础知识培训、国家临床试验法规;公司的培训，如公司相关制度、标准操作流程(SOP)、常用临床试验英语、临床试验整个操作流程及关注的问题;研究中心培训，如临床试验方案学习、了解药物常见的不良反应及应对措施、所在研究中心的部门设置和工作流程;明确职责和范围。在入职培训结束后，应参加入职CRC考核，考核合格后方可独立上岗。在CRC入职考核方面，目前国家并没有针对CRC的从业资格考试，希望我国成立专门的CRC认证机构及等级评估体系，以提高CRC的专业技能水平并降低CRC的离职率及流动性，使该行业能够健康发展。

3．2职责分工不明确

临床试验实施过程中，有些临床医师把自己应该负责的临床操作、临床判断等工作，如知情同意、入组评估、病程记录、不良事件判断，甚至终点或结局的判断，推给没有相应资质的CRC或任由申办方左右，影响临床试验质量和安全，也导致试验结果“偏倚”。另外，CRC通常被分配到多个复杂程度不同的试验项目，每个项目都有不同的工作量［16］，这容易导致CRC不堪重负，难以兼顾所有参与的临床试验。GCP明确规定了对临床试验的有关人员的职责要求，所有人员都要严格按照GCP的要求各司其职、各尽其责。需要临床试验机构强化研究者和CRC职责定位，建立教育与培训体系，所以需要开发针对研究者和CRC的教育及培训的合理且精准的评估工具和程序［17］。

3．3人员不稳定

虽然临床试验机构加强了对CRC的管理，并一直致力于改善CRC的归属感及工作环境，增加与CRC的交流，但CRC流动性仍较大，大部分CRC不满足自身职业发展前景，有经验后转行［4］。CRC离职后，机构需重新开展CRC聘用流程，增加了机构的工作量，也不利于临床试验的顺利进行及质量保证。要建设CRC队伍并降低他们的离职率，还需要机构、SMO等探索增强CRC对自身职业发展前景自信之道，构建适合他们的职业发展规划，使其在工作中逐步提升自己的水平和能力，实现自己的人生价值。

4我院CRC管理模式与考核体系

4．1管理模式

为进一步提高我院临床试验项目的效率效能，确保临床试验质量，本着公平、公正、公开的原则，临床试验中心建立了SMO优选制度，以公开招标的形式择优任用，并与优选SMO签署合作框架协议，根据承接项目数量、服务质量及培训任务完成情况每年更新优选SMO。优选SMO有效期为1年，培育优选SMO有效期为6个月。驻地CRC熟悉医院的各项规定及科室管理制度，能够将项目立项、伦理审查、合同签署、项目实施过程中文书的准备、沟通要点和注意事项等信息提前告知申办方，及时跟踪项目工作进展，在一定程度上加快了临床试验的进度。CRC的资质要求:医学、药学、护理等医学相关专业，大专以上学历，接受过GCP等法规及临床试验技术培训并取得证书;有1年以上工作经验。由临床试验中心协助研究者选择合适的SMO，进行协商和考核后，签署相关合作协议，产生的相应费用由研究申办方支付。禁止与申办方/CRO有利益冲突的SMO指派CRC参与临床研究，包括但不限于以下几种形式:①临床监察员(clinicalresearchassociate，CRA)兼任CRC;②申办方/CRO公司直接派遣CRC;③与申办方/CRO存在利益相关的SMO派遣CRC。项目实施过程中，任何CRC的更换，需得到研究者、临床试验中心的同意，并提前一个月告知本中心，做好项目的交接和培训工作。

4．2考核体系

对CRC的工作业绩、能力、态度进行客观真实的评价，从而充分调动员工的工作积极性，能进一步提高临床试验项目实施的效率和质量。驻地CRC在项目实施前需经临床试验中心考核，考核通过后附上备案申请表、简历、GCP证书、保密协议、身份证复印件交至临床试验中心备案。CRC需每周完成周报表，记录本周工作的情况和内容，由机构工作人员审核。每季度对CRC组织开展季度考评，分别由研究者和临床试验中心以项目为单位完成考核评分表。研究者从以下方面对项目CRC进行考核评分:①协助研究者完成项目资料收集、整理、归档、传输工作;②协助研究者完成安全性事件上报，受试者日记卡的收集整理，协助研究者与伦理委员会、临床试验机构沟通，如向伦理委员会定期递送安全性报告等;③协助研究者开展受试者筛选入组工作，协助研究者完成知情同意书的签署(CRC不直接与受试者进行知情同意谈话，但可协助研究者进行项目一般性、非医学判断相关的介绍)，及时更新相关表格，如受试者筛选入选表、受试者鉴认代码表等;④协助安排联系受试者的定期回访及跟踪，预约受试者随访，维持有序的就诊顺序，并提醒研究者受试者随访日期;⑤原始病例、原始记录的跟踪，收集(提醒研究者完善并修改部分受试者的原始资料，如知情同意、原始病历、化验单等);⑥病历报告表(casereportform，CRF)或电子数据采集系统(electronicdatasystem，EDC)录入和query解决率;⑦协助完成试验样本的收集、保存、处理和运输工作(因无相关医疗执业资质，CRC不进行直接接触受试者身体的操作，如抽血、注射等);⑧拨打或登入随机系统，如注册或随机筛选受试者，申请研究药物等;⑨协助研究者测量和记录受试者各项生命体征，如身高、体质量、脉搏、体温等;⑩协助研究者完成临床试验药物管理，包括药物的接收、保存、分发、归还、清点计数和统一回收等，并完成相关记录，如研究药物接受发放与回收记录。临床试验中心从以下方面对项目CRC进行考核评分:①项目进展程度:本季度入组例数/(合同例数/合同完成时间)，如CRC承接多项项目，需分别计算每项分值，求其平均值;②研究轨迹记录情况:筛选入选、用药、随访、退出、不良反应记录;③临床试验管理系统、EDC等录入完成情况，活动访视执行情况;④考勤登记情况;⑤每周递交临床协调员工作报表情况。CRC工作满一个季度的考核成绩≥90分、75～89分、60～74分、＜60分分别定为优秀、合格、基本合格、不合格。考核成绩为优秀的CRC会获得一定额度的奖金并公示表扬，形成模范带头作用，创建积极的工作氛围，连续两次季度考核为基本合格者，由临床试验中心、研究者、SMO三方共同讨论是否继续聘用。有下列情况之一者，考核直接评定为不合格:本季度内出现因工作失职而发生严重方案违背、医疗事故、配合失误;不服从机构安排或研究者分配的临床试验相关工作;机构接到研究者、监察员、受试者投诉超过3次;本季度出现其他重大责任事故的。

5结语

随着中国临床试验的蓬勃发展，国家药品监督管理局对于试验质量的要求越来越高［18］，CRC作为临床试验一线人员，与研究者、申办方及其他试验各方存在着千丝万缕的联系，他们可以接触到临床试验第一手数据，最了解临床试验实施过程中的各种细节问题，其职业水平的高低直接影响了试验的质量，因此高质量的临床试验需要建设一支专业性强、高水准的CRC队伍，这就要求较高的入职门槛、健全的培训认证体系。健全的培训认证体系主要分为三个层面，第一个层面是SMO公司的培训考核，除了对法律法规、8501www．zgys．org药品监管公司制度、沟通技能的培训，还需要进行实践演练，形成良好的“传帮带”培训机制，提升CRC在试验项目运行过程中处理问题的能力;第二个层面是机构的培训考核，机构需要针对机构运行流程对新来的CRC进行培训，另外还应该从“量”到“质”进行全方位考核，通过研究者填写的调查表了解CRC的出勤率、沟通协作能力、个人素质和工作态度等，有助于弥补机构对CRC监管的短板和盲区，提升机构的管理质量;第三个层面是经政府认定的行业协会组织的培训考核，亟需形成CRC的阶梯培训机制及职业发展规划，使CRC可以作为一项终身职业进行发展，从初级到高级，从技术到管理，逐级发展，并依据自己的优势选择发展方向，比如项目管理、人事管理、培训管理、质控管理等，并针对不同的发展方向完成有针对性的培训及学习。

作者:雷凯 胡梦薇 吴建元 陈博 孙道琴 黄建英 单位:武汉大学中南医院临床试验中心