临床实验室信息管理仪器设备的管理模块

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摘要:目的探讨建立临床实验室仪器设备管理系统的可行性方案。方法在实验室信息管理系统平台上，基于ISO15189认可准则和模块化设计，采用三层架构建立B/S模式的实验室设备管理系统。结果建立了仪器设备的档案、使用说明、人员授权、维护保养、质控报表、校准记录、故障管理、不良事件报告等的系列记录与管理路径。结论该系统的建立实现了临床实验室仪器设备全过程管理的实时记录、保存、监控与查询功能。

关键词:临床实验室信息管理系统;设备管理

设备管理是临床实验室管理中极其重要的一个方面。面对资产和数量越来越多的检验设备，如何提高设备管理效率和效益，降低工作强度并确保设备可靠、稳定运行，是各实验室面临的一项重要课题。ISO15189认可准则在从设备申购到设备退役整个生命周期的各个环节为设备管理提供了指南［1-2］。本实验室在临床实验室信息管理系统中探索建立了设备管理模块，经过一段时间的试运行，取得了比较满意的效果，现分享如下。

1材料

1．1服务端配置

操作系统采用MicrosoftWin-dowsServer2008R2以上版本，Microsoft．Net平台采用4．5版本框架;数据库管理系统采用MicrosoftSQLServer2012;应用程序服务器采用MicrosoftIn-ternetInformationServices8．0(IIS8．0)。

1．2客户端配置

PC机/平板电脑/智能手机上内置web浏览器，支持MicrosoftInternetExplorer6．0以上，GoogleChrome/MozillaFirefox/Safari等主流浏览器。

1．3编程环境

MicrosoftVisualStudio2012集成开发环境。

1．4编程语言

C#、HTML、JavaScript脚本语言。

1．5软件开发构架

采用三层结构和B/S模式。

1．6软件部分

实验室信息系统质量管理平台(软件登记号:2015SR284261)、临床实验室设备管理系统(软件登记号:2016SR401814):由中山市人民医院检验医学中心独立自主研发。

2方法与结果

2．1创建仪器设备管理系统数据库

在数据库系统管理中，打开实验室信息管理系统平台数据库，添加仪器设备管理系统数据库表，主要包括设备信息表、设备日志表、操作信息表、授权记录表、维护记录表、故障记录表、试剂信息表(需要时才建立基本表，如果启用试剂耗材管理程序，则建立视图与该程序中试剂信息表对接即可)、校准项目表和校准记录表。

2．2编写仪器设备管理系统软件程序

在集成开发环境中，打开实验室信息管理系统平台解决方案，按三层架构B/S模式建立仪器设备管理系统项目，基于ISO15189认可准则的条款要求，采用功能模块化的设计编写软件程序代码。

2．3临床实验室仪器设备管理系统的功能与应用

2．3．1设备建档和管理

新设备到达实验室后，由厂商工程师和检验人员等多方协同进行一系列的验收试验，以确保新购设备满足性能要求，最后形成多方签字确认的完整仪器校准报告。此时，由实验室指定的设备责任人在系统中建立设备初始档案，档案基本信息包括设备的名称、型号、编号、责任人、校准周期、环境要求参数、生产商、供货商、设备价格、出厂信息和到货信息等。设备的申购报告、批准复件、招投标复件、购买合同复件、设备“三证”和校准报告等文档，一并以文件附件的形式作为设备初始档案的重要内容。设备建档后，在使用过程中形成的各种记录也将归集入档，系统能生成设备标签和设备信息一览表等。设备退役后，由设备责任人添加退役、报废记录，设备档案随之封存。

2．3．2设备使用说明和授权

由培训合格并授权的人员按厂商规范正确操作设备，是确保设备安全和获得准确检验结果的重要保证。未建立实验室信息管理仪器设备管理模块前，除新设备安装后短暂的现场集中培训，更多情况是员工参照“设备简易操作卡”等文件和“老带新”指导的方式进行学习，实验室人员轮转和流动较大情况下，效果不甚令人满意。本系统将设备的各种操作细化分解，每种操作提供图文并茂的详细步骤说明或操作演示视频，视频资料可由厂商提供，也可由实验室内操作规范员工演示录制而成。使用说明由员工自助按需学习，也可用于新员工培训和实习带教。本系统利用实验室信息管理系统平台提供的在线考试功能进行设备考核授权［3］，考核通过的员工添加设备授权记录，授权记录自动归集到设备档案，并能链接到考核原始记录。

2．3．3设备维护保养与维护记录

遵循厂商建议执行维护保养操作，同时做好维护记录，可以使设备不可预见的差错降至最低，保障设备可靠稳定运行。本系统将维护保养操作与使用说明集成，方便员工执行维护保养操作时及时获得帮助指导;所有维护保养操作按照厂商说明书的建议安排，分成每日、每周、每月和按需保养等类别;登记保养记录时，每日保养操作项默认打钩，保养完成结果默认为正常，有异常情况或需要时，可以图片、文件附件等方式进行记录;员工在信息管理平台进行每天考勤交班时，系统自动检查所属岗位仪器的每日保养记录情况并进行消息提醒，以确认是否完成交班;在进行每天考勤接班时，系统自动检查每周/月的保养记录，提醒员工按期执行仪器维护保养;设备的维护记录自动归集到相应设备档案中，同时也归集到执行维护保养操作员工的个人技术档案中。

2．3．4设备校准登记

针对定量检验设备，需要定期进行设备校准并记录。实际工作中，设备校准通常委托设备厂商协同完成，并由其出具校准报告。校准完成后，设备责任人在本系统进行设备校准登记，校准报告以文件附件形式作为校准记录的重要内容，实验室负责人检查批准后，校准记录自动归集到设备档案。下一周期校准临近时，系统短消息将提醒设备责任人按期实施设备校准。此外，本系统支持定量检验项目的定标登记，包括单项目(常规定标)和多项目(定期定标)两种记录方式，记录完成后归入所属设备档案，通过读取项目定标记录，可以图形方式查看一段时间内K值等参数的变化。

2．3．5仪器质控报表管理

质量控制是检验设备管理的重要方面，设定新批号质控品质控参数、靶值调整、失控处理与报告填写、质控月度总结等质量控制常规工作，形成大量的记录和报表。本系统能够从质控管理软件中读取数据并形成报表呈现在设备档案中，还能将质控管理软件以外的上述记录和报表以文件附件的形式分类归集到质量管理系统和相应设备档案，方便快速调阅查看。

2．3．6设备故障管理

即便由培训合格的授权人员规范操作设备，并严格按厂商建议执行了维护保养程序，设备也不可避免会发生故障。发现设备故障后，当班员工向医学工程中心电话报告故障，在系统中详细记录故障现象、代码、发生时间、受话人等报障信息;设备状态由正常转为故障中，系统自动向科室管理层、设备责任人和前台岗位员工群发设备故障提醒短消息，设备责任人根据故障信息评估影响后，决定是否启动应急预案;工程师到达现场后，参考报障信息检修设备，排除故障后，协助当班员工在系统中记录故障处理情况;根据故障情形，工程师协同当班员工开展必要的检验项目性能验证试验，确认满足性能要求后，在系统中记录性能核查情况和故障前样本复测情况，将试验结果以文件附件的形式作为核查依据;专业科室主任核查本次故障记录，在系统中批准并授权仪器恢复使用，设备状态由故障中变更为正常，系统自动群发故障修复短消息，故障记录归集到设备档案中。

2．3．7设备不良事件报告

合法设备在规范使用的情形下，发生与设备预期使用效果无关的导致或可能导致人体伤害的事件，称为设备不良事件。当班员工发现不良事件或可疑不良事件后，可以现场照片和视频等作为记录的组成部分，在系统中详细记录不良事件并报告设备责任人，设备责任人或专业科室主任对事件和记录进行确认，向医院主管部门报告。事件记录自动归入相应设备档案，系统能汇总导出所有设备的不良事件记录。

3讨论

ISO15189认可准则陈述“实验室设备指仪器设备、参考物质、消耗品、试剂和分析系统”，是适用特定条款要求时一种广义的实验室设备概念。由于实验室信息管理系统中电脑、检验试剂、质控品和消耗品等的差异性较大，其管理方式不尽相同，本文所指设备管理系统仅用于管理离心机、移液器、生化分析仪、高压灭菌锅等处理、分析检验样品的狭义检验设备。本科室管理参考物质、质控品、试剂和消耗品采用试剂耗材管理系统，普通电脑由医院计算机管理中心统一管理。规范操作仪器并做好维护保养，有利于降低设备故障率、延长设备使用寿命，也是检验结果准确、可靠的重要保障。三级医院检验科仪器设备、人员和岗位众多，许多员工对仪器设备的各种操作和维护保养掌握不够全面。借助该系统提供的使用说明，员工可随时获得“专家”指导，便于解决仪器日常使用过程中的各种问题，同时助力实习带教工作。仪器设备使用维护记录是日常检验工作质量与技术记录的“重头戏”之一，通过采用快捷、高效的记录方法，可以有效减少员工工作量和工作强度，降低记录错漏的发生率。仪器设备“性能校准、项目定标、室内质控和室间质评”的结果，直接决定仪器能否用于检测患者标本，发出准确可靠的检验报告。方便获取这些结果，利于追溯查找问题原因、从容应对各种检查，也是ISO15189认可准则的要求。校准包括设备校准和项目定标两个方面，应该采用不同的记录方式以方便员工实际工作。仪器设备性能校准是一项复杂的工作，不同类型仪器有不同的性能要求，每种性能又有多种不同的评价和验证方案。本科室成立了专项课题组，专门研究建立检验设备性能评价系统。由于目前还没有较好的解决方案，本系统从设备档案完整性方面考虑将各种性能评价报告以电子附件的方式入档。项目定标在常规定标和定期定标时差异明显，设计建立系统时也要分别处理。本科室使用BIO-RAD公司UnityRealTime质控软件管理质控数据，填写失控报告。科室早期联合BIO-RAD公司开发了质控报表软件，每月初将上一月度质控总结生成月报表，还能统计汇总新批号参数等，报表软件生成PDF报表文件并存档在早期的质量管理系统中。本系统实现了早期质控报表软件的功能，实时从质控软件抓取数据将报表呈现在设备档案中，减少了工作量和不必要的数据转存。仪器设备正常可靠运行对检验工作极其重要，关键设备一旦发生故障，通常造成较大影响，甚至危急患者生命安全。监控设备状态及时发现异常，关键岗位和人员能随时掌握设备运行情况，重大故障时做好与临床和患者的沟通，能有效减少设备故障造成的不利影响。该系统在设备故障报告和恢复使用时，自动更新设备状态并群发系统短消息，确保科室前台等关键岗位和科室管理层等关键人员能及时知晓设备动态，必要时便于做好解释工作。系统故障记录详尽，有利于跨班次的故障处理与工作交接，缩短故障时间，提高样本周转时间(TurnAroundTime，TAT)达标率和患者满意度。受限于绝大部分仪器设备当前不支持状态信息传输，暂时无法实现对设备状态的自动监控与实时报警，该系统的自动化水平受到一定影响。当前许多医院建立了医疗设备管理系统［4］，但偏向于设备管理科或医学工程科专职设备管理人员的管理工具，而不能满足医疗设备最广大的一线使用人员和所属科室对设备使用和管理的需求。检验设备作为医院医疗设备的重要组成部分，建立满足检验人员使用和检验科管理需求的临床实验室仪器设备管理系统，既有利于检验学科的自身发展，也能为创新医院医疗设备管理方式提供借鉴。

4参考文献

［1］ISO15189．Medicallaboratories-Requirementsforqualityandcompe-tence［S］．InternationalOrganizationforStandardization，2012．

［2］费阳，王薇，王治国．ISO15189:2012与临床实验室设备管理［J］．临床检验杂志，2015，33(2):137-139．

［3］欧阳能良，王伟佳，黄福达，等．临床实验室员工管理系统的建立与应用［J］．临床检验杂志，2017，35(6):412-414．

［4］于强，廖晓斌，林建斌．基于web的现代医疗设备管理系统的研制［J］．中国医疗器械杂志，2017，41(1):70-72.

作者:欧阳能良 王伟佳 温冬梅 黄福达 兰海丽 单位:中山市人民医院检验医学中心