循证医学针灸证据评析

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1针灸研究证据的来源和范畴的确立

基于循证医学证据评价体系对针灸医学的启示，根据针灸学科的发展现状和特点以及证据来源范围，本研究确定的针灸研究证据范畴主要包括:现代研究证据、古籍载录证据、专家经验证据，其中现代研究证据又包括随机对照试验研究、非随机对照试验研究、病例序列研究和个案报道。下面对各类研究证据的特点和纳入理由作简要阐述。

1.1古籍载录证据流传至今的针灸古代医籍是历代针灸临床经验的积累，不仅涵盖了针灸安全有效的成功经验、针灸的适应症、禁忌症和注意事项等有价值的信息，并经过几千年临床实践反复证实了其真实性、可靠性和适用性。因此，古代医籍载录的相关针灸防治疾病证据是针灸临床决策不可忽略的最佳证据之一，本研究纳入的古籍载录证据涵盖清代以前所有针灸治疗类文献，从内容形式上说主要包括以疾病为纲的针灸处方文献和针灸医案。

1.2专家经验证据经验类文献对于临床医学来讲往往是最直接的体验记录，是临床实践与医学理论相结合、突破和创新的结果，具有较高的理论概括和实践指导意义。因此针灸专家经验总结也是针灸临床决策不可忽略的最佳证据之一。本研究纳入的专家经验总结主要为1919年以后国内针灸专家的临床经验类文献，按照专家资质分为针灸名老中医专家经验和一般针灸专家经验。

1.3现代临床研究证据近现代临床研究文献是针灸临床研究证据的主要来源。针灸学的特点之一是辨证施治，强调个体化治疗，并且疗法丰富，因此采用统一、标准化治疗方案的针灸临床随机对照试验并不足以代表针灸临床研究的全貌。因此，本研究除了纳入随机对照试验研究，还纳入非随机对照试验研究、病例序列研究和个案报道，没有纳入系统评价或Meta分析。

(1)随机对照试验:随机对照试验(randomizedcontrolledtrial，RCT)是被认为是评价医学干预措施有效性和安全性的最佳研究设计，证据的论证强度和科学性最佳［4］。本研究将RCT作为针灸研究证据之一，但对于针灸RCT的评价既要考虑试验设计完成质量，又需考虑到针灸临床实际。

(2)非随机对照研究:目前，非随机的临床对照研究(Clinicalcontroltrial，CCT)，仍在中医药、针灸领域中占据多数地位［5］。这类研究虽未采用随机方法，但采用对照组进行比较，故非随机临床对照研究仍能给针灸临床决策提供有价值的信息或线索。因此，非随机临床对照研究为本研究针灸研究证据纳入来源之一。

(3)病例系列研究:病例系列研究(Caseseriestri-al)的价值在于可用于观察临床对照试验排除的患病人群，可以充分施展针灸辨证论治特点，且费用低廉，而且在国内发表现代临床研究文献中，病例系列研究最多，故本研究也将其纳入针灸研究证据的范畴。

(4)个案:个案(Singlecasestudy)，也称单个病例报告。针灸个案往往灵活多变地记录针灸疗效卓著的治疗方案或完整的治疗变化过程，是最能体现中医辨证论治、针灸疗法复杂干预特点的文献形式，对于针灸临床实践具有一定价值。因此个案也是针灸研究证据的纳入范畴。需要补充说明的是，系统评价或Meta分析是循证医学提倡的最佳证据之一，但针灸治疗方案随辨证论治灵活多变，强调临床研究的“同质性”的系统评价和Meta分析不足以一一对比分析，难以顾及针灸辨证论治、复杂干预的核心特点，故本研究没有将其纳入临床决策分析的研究证据范畴。

2针灸临床研究证据质量评价方法的建立

本研究在《循证针灸临床实践指南－面瘫》制定过程中形成的针灸研究证据评价方法和标准基础上，借鉴已有中医领域的证据评价方法和标准［6－7］进行补充和完善，初步建立各类针灸研究证据质量评分标准和分级标准。

2.1古籍载录证据的质量评价方法古代医籍中的证据是论述性的，是临床经验记载或具体医疗过程的描述，故此，本研究主要考虑医籍质量、医家资质、记载形式(医案、论述)、证据应用强度、内容完备程度等因素，初步建立古籍载录证据的质量评价表及分级标准。(1)质量分级标准:高质量文献:得分≥5分者，且须符合前3条中1条以上，其中符合第2条者为经典著作文献，符合第3条者为历代沿用的古代证据。中质量文献:得分≥4分者，且须符合前4条中2条以上(含2条)。低质量文献:得分﹤4分者。(2)评价指标说明:珍籍:本研究指王雪苔教授主编的大型丛书《针灸古典聚珍》中的收录67种针灸医籍。古代针灸经典著作:采用专家咨询法和小组讨论相结合的方法，本研究初步确定的古代针灸经典著作指《素问》、《灵枢》、《难经》、《甲乙经》。古代针灸名医:依据中医文献学、医学史及针灸发展史［8－9］，用专家咨询法和小组讨论相结合的方法，初步确定的古代针灸名医有33位，包括:黄帝、扁鹊、华佗、涪翁、郭玉、曹翕、吕广、皇甫谧、王叔和、徐秋夫、徐文伯、葛洪、甄权、杨上善、孙思邈、王焘、王惟一、王执中、何若愚、阎明广、窦汉卿、王国瑞、滑寿、徐凤、凌云、高武、汪机、马莳、杨继洲、李时珍、吴崑、张景岳、李学川。记载为历代沿用:指该治疗方案在历代专著中重复应用。

2.2专家经验证据的质量评价方法专家经验总结一般由专家自己或他人概况归纳而成，来源范围包括专家经验代表性专著和期刊论文。本研究一方面结合疾病的诊治特点制定纳入排除标准，一方面依据专家范畴界定、作者、载体形式及经验总结可靠性等因素，初步制定专家经验证据的质量评价表及分级标准。(1)质量分级标准:高质量文献:得分≥5分者，且须符合前3条中1条以上。中质量文献:得分≥4分者，且须符合前4条中2条以上(含2条)。低质量文献:得分﹤4分者。(2)评价指标说明:针灸领域名老中医专家的界定:在时间范围上界定为民国至今的近现代针灸名老中医;进而依据文献学、医学史及针灸发展过程［8－9］，参照国家中医药管理局公布的第一批、第二批、第三批、第四批全国老中医专家学术经验集成工作指导老师名单，经过专家咨询、讨论和总结，初步确定近现代针灸名老中医范围，他们的代表性著作以及由他人完成的经验总结为证据来源。中文核心期刊:以北京大学图书馆编制的第一版至第五版《中文核心期刊要目总览》为依据进行界定。

2.3现代针灸研究证据的质量评价方法(1)随机对照试验:本研究基于CONSORT声明［10］、Jadad评分量表［11］，结合针灸临床实际及文献特点对干预措施的质量控制标准、疗效指标、文献载体指标等进行补充，初步制定随机对照试验研究的质量评价表及分级标准。质量分级标准:高质量文献:得分≥11分者，且前3条得分≥3分，第4～11条符合5条以上。中质量文献:得分≥10分者，且前3条得分≥2分，第4～11条符合3条以上;或者得分≥8分者，且前3条得分≥2分，且必须符合第4～11条符合5条以上。低质量文献:得分﹤8分，且前3条得分≤1分;或观察对象没有明确的诊断标准。(2)非随机对照试验:本研究在RCT评价基础上，根据非随机的临床对照试验研究特点，初步制定该类证据的质量评价表及分级标准。质量分级标准:高质量文献:得分≥8分，且前8条标准必须符合5条(含5条)以上。中质量文献:得分≥8分，但前8条评价标准符合5条以下。低质量文献:观察对象没有明确的诊断标准;或得分﹤8分。(3)序列研究质量评价方法:本研究在RCT评价基础上，根据病例序列研究特点制定该类证据的质量评价表及分级标准，具体见表5。质量分级标准:高质量文献:得分≥8分，且前8条标准必须符合5条(含5条)以上。中质量文献:得分≥8分，但前8条评价标准仅符合5条以下。低质量文献:观察对象没有明确的诊断标准;或得分﹤8分。(4)个案:针灸个案质量评价表及分级标准的制定考虑了载体形式、作者资质、病人诊疗信息完整性、治疗措施、疗效等因素，具体见表6。质量分级标准:高质量文献:得分≥5分者，且须符合第4、7条。低质量文献:得分﹤5分，或得分≥5分者，未符合第4、7条标准。

3针灸临床研究证据强度及推荐等级标准的形成

本研究遵循循证医学的原则和方法，结合针灸学科特点，通过专家会议讨论、问卷咨询等方式初步制定了针灸循证决策的研究证据强度及推荐等级标准，证据质量与推荐强度的等级一一对应，即高质量证据推荐强度也高。

4结论

遵循最佳研究证据是实践循证医学的关键环节，而证据的评价是保证其利用的前提。因此，本研究将循证医学理念和方法与针灸学临床实践原理与现有文献特点有机融合，初步建立了符合针灸自身特点的针灸临床研究证据评价体系，该体系具有以下特点。

4.1参考循证医学证据评价方法结合针灸自身特点

循证医学以客观、真实证据作为临床决策的可靠来源，其理念、思路和方法值得针灸医学深入研究和借鉴。针灸临床文献中同样也存在着大量应用于针灸临床决策的文献，故此本研究以从文献中挖掘真实、有效的治疗方案为目的，参考循证医学证据评价方法并结合针灸学科自身特点，建立应用于针灸临床循证决策的证据评价体系。该体系既包括RCT、CCT、病例序列等研究证据的评价方法，同时强调名老专家经验证据和古籍载录证据的地位和作用，强调反映针灸临床实际特点的证据如个案在评价体系中的作用，能基本体现针灸临床实践的规律和特色。

4.2以针灸临床决策为目的最大可能纳入研究证据

针灸临床研究证据评价体系是应用现代循证医学理念方法研究针灸临床决策的方法学探索，它跨越两个不同医学体系，但归根结底还是以针灸理论及其实践为根本的，因此该体系必须兼顾针灸临床个体化、经验性等特色。随机、对照、盲法固然是临床可靠性评价的最好方法，但中西医学两种完全不同的理论体系导致应用这些方法到针灸临床实际中尚有很多不适用性。针灸临床文献包含有RCT、CCT、病例系列研究、专家经验、个案报道、古籍载录证据等多种类型，各类型文献之间既有方法学可靠性上的强弱，也有针灸临床可适用性的高低，还有完成质量优劣以及针灸数千年传承的习惯等多方面的不同，因此本证据等级体系以目前针灸临床证据水平现状为基础，调和多因素对证据水平的评价影响，最大可能的纳入各类有价值证据。

4.3多角度考虑影响证据质量的因素

针灸临床决策是一个非常复杂的多因素影响过程，从证据角度评价各类型针灸临床文献是值得被深入探索的新领域，针对针灸理论及实践的特殊性，在考虑现行循证医学评价指标外，本研究加入医家个人资质、水平、单位、载体、学术观点、具体针灸方案、理论解释等多方面因素进行评价指标的探索，并针对各类研究证据提出一套严格的评价方法和质量分级标准，以排除低质量或不合格证据，筛选出高质量的可信性强的证据，为临床应用提供切实可行的有价值证据。

综上，本研究采用文献分析方法、专家访谈方法和共识性方法，结合针灸学科及文献特点，比对循证医学证据评价体系，探讨针灸研究证据的范畴和特点，初步建立了针灸研究证据的评价方法和标准，初步建立了针灸临床研究证据体系。但鉴于针灸学理论和临床实践的特殊性，建立适合针灸诊疗特点和文献形式的证据分级，评价体系还是一项探索性的研究，故还存在研究证据的评价指标的确定可能不够完善，部分评价指标缺乏权威参考标准等不足之处，亟待在今后的研究和实践中不断补充和完善。