循证医学中医药标准化研究

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1循证医学概述

循证医学是遵循科学证据的临床医学模式，是研究如何合理、正确地利用最新的相关信息(证据)进行临床决策的一门科学［1］。简单地说就是“遵循证据的医学”，也有学者称之为“证据医学”、“求证医学”或“实证医学”等，我国大多习惯称之为“循证医学”。著名临床流行病学专家、EBM的创始人之一SackettDL教授将EBM定义为“谨慎、准确、明智地应用所能获得的最好的研究证据来确定患者的治疗措施”［2］。其核心思想是:任何医疗决策(如:医生开处方，制定治疗方案或医疗指南，政府机构制订医疗卫生政策等)都应基于客观的临床科学证据，根据现有的、最可靠的研究结果(如:大样本随机对照试验(RandomizedCon-trolledTrials，RCT)和对RCT进行的系统评价(SystematicReview，SR))进行，证据及其质量是循证医学的核心。循证医学强调临床研究证据、医师临床经验和患者选择三者的有机结合，要求每个临床医师随时追踪最新的、可靠的、有效的证据，并用于实践。EBM在不排斥基础研究证据的同时，更强调以人为主的临床研究证据，特别是以患者为中心的诊断、预后、治疗、预防及康复等方面的高质量的临床研究证据，并较好地提供了快速获取所需科学证据的途径。同时，注重医师长期积累的、有效的临床诊疗经验。此外，循证医学还注重大样本随机对照“金标准”对干预效果的评价以及终点判定、生活质量、重大事件评价，其采用荟萃分析处理临床研究资料、通过系统评价方法得到客观的数据，提供科学证据等［3］，为解决多因素的医学问题进行积极地尝试并提供有效的措施。

2中医药标准化

随着知识经济时代的到来，标准化越来越成为国家发展的重大战略任务之一，所谓“得标准者得天下”，谁拥有了标准谁就掌握了行业发展的主导权和话语权。中医药是我国的传统特色优势领域，也是我国为数不多的几个具有自主知识产权的民族产业之一。建立中医药技术标准体系，使技术标准成为提升我国核心竞争力的坚实技术基础，是我们面临的重要课题之一。

2．1中医药标准化研究的现状

中医药标准化是提高中医药国际竞争力的重要手段，其在加速中医药现代化、国际化进程、提高中医药国际竞争力等方面发挥着越来越重要的作用。近年来，国内外纷纷开始了对中医药标准主导权的争夺战，都加强了对中医药标准的研究和制定力度，相继制定了一批与中医药临床、科研或管理相关的指南或标准。我国自上世纪80年代以来，中医药标准化工作不断深入，并取得了一定成绩。目前，我国已把中医药标准化、规范化工作列入了国家“十一五”发展规划，并将此作为今后一个时期的重点战略任务。设立研究专项对中医技术方法进行创新性研究，如“十一五”国家科技支撑计划“中医药标准规范技术体系研究”项目中“中医标准制定方法与共性技术的示范研究”，为开发适宜中医药标准的共性技术做出创新性尝试。在中医药标准制定方面，国家标准管理部门、国家行业管理部门、全国有关学术组织、地方有关部门颁布的中医药相关标准规范已达200余项，其内容涉及病证分类、诊断标准、诊疗指南、疗效标准及针灸穴位等多个方面，如:《中医临床诊疗术语》、《中医证候名称与分类代码》、《中医病证诊断疗效标准》、《中医证候规范》、《中药新药临床研究指导原则》等，这对我国掌握中医药以及传统医药国际标准制定的主导权和话语权具有重要意义。

2．2中医药标准化研究面临的问题

我国中医药标准化研究取得的成绩固然令人欣慰，但形势仍十分逼人。一方面，近年来一些经济发达国家凭借其强大的经济和科技优势，在国际上大造舆论，大肆去“中国化”。如将针灸穴位命名采用简单的“数字编号”，将其以中医药为母体的传统医学体系命名为“东方医学”等，采取各种形式和途径与我国争夺针灸、中药、中医基础术语等国际标准制订的主导权。另一方面，我国中医药标准化研究起步较晚，尚存在组织管理不统一、标准制定不规范、多种标准并存、科研设计质量不高、缺乏符合中医特点的方法学工具等问题。在中医药标准制定和评审的技术方法上，多是模仿借鉴国外经验和国际成熟的技术方法，缺乏自主创新。因此，积极探索建立适合中医药特点的创新性方法学技术，开展中医药标准化的研究和制定工作，对促进病名证候标准化、诊疗规范标准化、疗效评定标准化和中药质控标准化，具有重要的实践指导意义和价值。

3中医药标准化如何实践循证医学

循证医学及其信息资源已成为医学研究的重要依据，在中医临床和科研中运用循证医学是中医药发展的必然选择。为加快推进循证中医药学的发展，建立起既符合现代生命科学要求，又突出中医药特色，能够被现代医学接受和认同的中医药标准化体系，个人认为目前需要认真做好以下几方面的工作。

3．1坚持病证结合，中西医结合

辨证论治是中医学认识、诊断和治疗疾病的独特途径和方法，是中医学的灵魂所在。在传统中医辨证论治的思想中有着循证医学的雏形，如中医的证候，其中“证”是“证据”，“候”是外观表现，其诊疗过程就是从四诊获取信息、证据，并根据这些证据进行辨证施治，但终未能形成以证据为前提去处理临床问题、指导临床决策。辨证论治的核心环节是对“证”的认识和把握水平。传统意义上，“证候”是疾病过程中某一阶段病理本质的综合反映，在宏观上表现为特定的症状、体征(舌象、脉象等)的有机组合，是从整体观出发对疾病内在变化的概括。同一“证”可以出现在多种疾病当中，而同一疾病也可表现多种“证”，如冠心病心绞痛，按中医辨证属气虚血瘀，但“心力衰竭”、“胃食管反流病”、“骨质疏松症”、“干燥综合征”、“脑梗死”、“脑出血”等亦可辨证属气虚血瘀，这使得非谙于中医之道者无所适从。因此，证候标准化的重要途径是坚持病证结合、中西医结合，选择中医治疗相对有优势的现代病种作为证候规范化、标准化的切入点，按照“以病辖证”原则，将中医的“证”限定在西医的“病”的范畴，以使疾病的中医药治疗和研究在可控的条件下进行，这不仅为中医药科研和国际交流带来诸多的便利，而且可为循证医学客观证据的获取创造前提条件。

3．2坚持主、客观指标相结合

中医学与循证医学都遵循证据，注重实践，具有整体观念。中医学的辨证以症状、舌象、脉象等一系列主观指标或软指标为依据，注重证候疗效和患者主观感受，在很大程度上有赖于个人经验。现代医学强调的是生物学指标，即所谓客观指标或硬指标，主要包括实验室检查结果和体征发现，诸如三大常规、肝肾功能指标、X线、转氨酶、血糖、血压等。循证医学则强调主、客观指标相结合，重视与患者密切相关的临床指标，如病死率、致残率、生存期、生活自理能力等以及心脑血管系统的重要临床事件，如急性心肌梗死、脑卒中、猝死等作为主要的结局指标，并十分重视对患者主观感受、功能状态、生存质量和卫生经济分析的评价，而不是单纯的实验室或影像学等中间指标的改变。中间指标只有在被证实与真正重要的临床结局具有相关性、并确定是由于治疗所带来的结果时才具有意义。因此，主、客观指标的结合，促使人们对疾病的认识从宏观到微观，从机能到形态更加广泛、深入，同时对循证医学证据的收集也更加全面、系统，有利于实现中医诊疗的客观化、标准化。

3．3建立临床疗效客观评估体系

中医药的生命力就在于其疗效，而疗效的确切性是疗效评估的关键。中医药专家宝贵的临床经验只有依靠RCT的严格验证，才能转化为最佳的客观依据。目前，中医临床疗效在一定程度上具有很大的随机性，缺乏规范统一的、大家较认可的疗效评定标准，证候或疗效判断指标难以规范化和测量，疗效指标多为临床症状描述，缺乏长期随访的客观终点指标。如有些疾病可以自愈或自然缓解(如胃炎、溃疡性结肠炎等)，有些是心理暗示作用的心理疗效，更有一些所谓的“人情疗效”、“面子疗效”。因此，必须引入循证医学方法，应用循证医学的方法评估中医药疗效，临床观察中必须严格遵循大样本、多中心、随机、对照、双盲试验，注意采用客观疗效观察指标，实事求是，严格地进行观察，以排除各种干扰和误差，形成高质量的临床研究证据，只有这样才能使中医临床疗效的评价建立在牢固的科学证据之上，以保证医疗技术标准的先进性和科学性。

3．4放弃偏见，注重联合

循证医学中大样本、多中心的随机对照实验(RCT)方法，是评价一种治疗措施的最佳方法，也是该疗法有效性和安全性最可靠的依据。利用RCT方法，可以进行荟萃分析或作系统评估，即系统全面的收集全世界所有已发表的临床研究文献，筛选符合质量标准的RCT进行定量分析，从而得出最可靠的结论，大大缩短该领域的研究周期，促进学术进展。长期以来，中医学的临床研究论文大多为个案报道、经验总结和病例总结，研究设计质量不高，随机对照试验较少，疗程不规范，样本数量少，可重复性低，检测指标不明确，对不良反应观察很少，发表偏倚等问题。这些问题严重影响了研究结果的可靠性、可信性，阻碍了中医药标准化和现代化进程。因此，我们应该克服学派之争和门户之见的传统陋习，组织国内外多方力量，联合攻关，对重大疾病的中医药综合治疗方案的有效性进行大样本、多中心的RCT研究，只有这样才能真正加速中医药走向世界的进程。

3．5加强循证中医药人才队伍及数据库

建设人才队伍是循证中医药建设的主力军，数据库则是实践循证中医药的基础。今后需在充分分析当前研究现状的基础上，有机地整合现有的各方资源，加快循证医学临床评价、系统评价、网站及数据库建设人员的循证医学知识的系统培训以及英文阅读、翻译水平，加大循证医学的科普教育、宣传推广工作;积极与国内外循证医学中心合作，建立中医药临床疗效评价中心与分中心;汇集中医药临床评价的有关资料，建立中医药现代化信息系统与服务工作网络平台等，并运用循证医学方法，从浩如烟海、杂乱无章的信息资源中，开发和挖掘出临床确有疗效、安全、最有开发价值的有用的证据。此外，建立组织评价方法研究小组、开展中医药临床评价方法学研究、建立临床评价过程质量控制有效方法等研究工作，亦是推进循证中医药学发展，实现中医药标准化需要解决的问题。中医药标准化是一项任务十分艰巨但意义非常重大的系统工程，由于历史的原因和条件的局限，在其由实践(各种质量参差不齐的证据)上升到理论的过程中面临某些困难、出现某些偏差和错误在所难免。当前循证医学为中医药标准化建设提供了有效的研究技术方法，循证医学与中医药学的结合必将促进制约中医药发展关键问题的解决，快速提高中医药学术水平，使其“简、便、验、廉”的特点得到最佳科学证据的支持，使中医药的科学性得到更充分的体现和更广泛的认同，从而得以推广和普及，加快循证中医药学发展步伐和中医药标准化、国际化进程。正如陈可冀院士所言:“循证医学在中医药研究中广泛应用的时候，也是中医药真正走向世界的时候。”