循证医学数据库创建分析

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材料与方法

一、临床资料

根据文献［2－4］制定CHB的中、西医诊断标准及中医辨证标准。根据研究目的制定了纳入标准:①符合CHB的诊断标准;②有中医诊断，有典型“寒”“热”证候诊断，可兼有“湿”证;③有完整的中药治疗记录(治疗时间为1个月);④单味中药、中成药和复方药性为“寒”(寒和凉统称寒)、“热”(热和温统称热);⑤年龄18～65岁;⑥性别不限。并制定排除标准:①原发性和/或继发性心脑血管、肺、肾、内分泌、神经和血液系统疾病者;②妊娠、哺乳期妇女;③酗酒、药物滥用者和依赖者。疗效判定标准参照《临床疾病诊断依据治愈好转标准》［5］制定。中医证候及主要症状疗效评价标准参照《中药新药临床研究指导原则》［4］制定。查阅我院近十年来采用中医或中西医结合治疗的慢性乙型肝炎住院病历，依据回顾性病例调查方法，制定一套规范化的《中药寒热性临床信息采集表》，包括诊断标准、纳入标准、排除标准、病例剔出标准、患者基本信息、中医症状采集、中医辨病辨证、中药治疗情况、实验室检查等。目前已经纳入符合以上纳入标准的CHB病例337例，男性273例，女性64例;年龄18～30岁(包括30岁，下同)78例，30～40岁116例，40～50岁86例，50～65岁57例;病程5年以下(包括5年)128例，5～10年153例，10～15年56例。

二、数据库建立方法

数据库采用国际先进的Java2平台企业版(Ja-va2PlatformEnterpriseEdition，Java2)技术体系，采用模型—视图—控制器(Model－View－Controller，MVC)三层体系架构，基于Web访问，支持Win-dows、Linux等多种操作系统，支持Oracle、Sqlserver、Mysql等多种数据库，支持中、英文版本，具有安全性高、易扩展、易维护、跨平台、部署弹性等优势。所有数据都保存在数据库服务器上，所有对数据的操作都通过应用服务器进行，从而有利于系统的安装、维护、更新和数据的集中管理，增加了数据的安全性。各个数据平台间实现数据互联，信息共享［6－7］。研究单位只需要一个服务器，各个使用者只需要在电脑使用浏览器如InternetExplore，就可以登录使用。如果将服务器接入互联网，还可以实现对系统的远程访问，这样用户对数据的录入及查询就不受地域限制，在密码等授权的基础上即可安全进入系统进行数据录入查询等操作。

1．J2EE技术体系:典型的J2EE结构如图1所示。客户端层主要通过浏览器向服务器提出请求，通过验证后服务器返回超文本标记语言(HypertextMarkupLanguage，HTML)或Jsp(JavaServerPages)页面并显示在浏览器上。中间层包括Web服务器层和应用服务器层。Web服务器主要是Serviet、Jsp等实现用户界面，由Wed支持客户端请求。EJB(EnterpriseJavaBean)组件作为应用服务器层的部署环境，在EJB容器中部署了分布式计算机中所需要的所有服务，如数据库链接及数据持久化、分布式事务管理、组件命名服务等。数据库层由一个或多个数据库服务器组成，实现数据信息的持久化保持。应用层通过Java数据库连接(JavaDataBaseConnectivity，JDBC)与数据库层建立链接，保证数据的一致性与完整性。J2EE的主要优势在于:①基于J2EE开发的系统能集成原有信息系统，并保证不同系统间的相互操作性;②J2EE的多层结构机制与有效数据库安全技术保证信息可靠性高;③当访问量增大时，系统可方便地扩展、升级;④易维护，降低了人力维护成本;⑤开发成本低，开发周期短;⑥在技术上具有先进性，能够为新出现的需求提供系统支持［8－12］。

2．MVC三层体系架构:MVC设计模式是“Mod-el－View－Controller”的缩写，由TrygveReenskaug提出，首先被应用在SmallTalk－80环境中，是许多交互和界面系统的构成基础。MVC分为模型、视图和控制器3个部分。视图(View)代表用户交互界面，模型(Model)就是业务流程/状态的处理以业务规则的制定，控制器(Controller)为接收用户请求，将模型与视图匹配在一起，共同完成用户的请求。MVC体系结构将传统的输入、处理和输出模型转换为图形显示的用户交互模型，有效地存储和展示了数据的对象，区分了功能模块，降低了相互之间的耦合度。由于数据和业务逻辑分开，在新的数据源加入和数据显示变化时，数据处理变得更加简单［13－14］。

三、数据库内容

1．患者基本信息:包括患者序列号、患者ID号、姓名、性别、民族、籍贯、常住地、婚况、职业、饮食嗜好、吸烟史、饮酒史、可能感染方式、家族史、既往其他病史、月经史、过敏史、诊断情况、录入批次、备注等。

2．中医症状:对入选病例的中医症状统一管理。数据分治疗前、治疗后两部分，主要属性包括乏力、食欲不振、口干口苦、胁痛、皮肤黄染、尿黄、目黄、急躁易怒、善叹息、情志抑郁、肝区不适、面色萎黄、面色苍白或白、面色晦暗、目赤、形体消瘦、身热、潮热、畏寒肢冷、失眠多梦、自汗、盗汗、头重、耳鸣、两目干涩、头晕目眩、健忘、口淡不渴、口黏腻或口秽、呃逆、胃脘灼热、厌食油腻、嘈杂、吞酸、胃部满闷、恶心呕吐、腹部胀满、腹痛、肠鸣矢气、便溏、便下不爽、大便干结、腰部发冷、遗精、滑精、阳痿、早泄、尿频而清、肢体困重、皮肤瘙痒、手足心热、手足发冷、关节疼痛、腰膝酸软等一系列中医症状录入管理。

3．舌象与脉象:对入选病例舌象与脉象的统一管理。主要包括舌质、舌体、舌苔、舌底脉络、基本脉象等几分类信息特征数据的收集录入管理。

4．中医辨病、辨证:主要用于将患者证候按中医证候分类参考进行分类管理。证候主要包括:湿热内蕴证、湿邪困脾证、肝郁气滞证、肝郁血瘀证、肝郁脾虚证、脾肾阳虚证、肝肾阴虚证。

5．中药治疗情况:对患者中药治疗情况的收集录入管理。主要包括:中成药药性、用药情况、中药复方药物初诊药性、初诊用药情况、二诊药物药性、二诊用药情况、治疗后证候判断等。

6．实验室检查:对患者实验室检查相关指标的记录管理，此检查分为治疗前、治疗后两部分供参考对照。主要包括:血常规、尿常规、病毒学、肝肾功能、电解质、血脂、血糖、血氨、甲胎蛋白、凝血功能、甲状腺功能等。

结果

在制作中药寒热药性循证医学数据之前，设计出一套严谨合理，概念明确，数据准确，便于量化的《中药寒热性临床信息采集表》，解决了在中医证候调查及中药治疗观察过程中，存在辨证的主观性强，受不同医师个人经验的影响而出现辨证的不稳定性，难以客观化，从而会影响整体调查及治疗的客观和准确性的问题。该数据库实现了病历数据分布式网络化录入，实现了病情的图形化显示，在线临床资料统计分析等。支持包括图片、影像等多种格式的数据录入，具有强大的数据查询、导航、视图、汇总分析功能。支持功能扩展和结构化定制，能够满足医学信息收集与科研过程中的数据管理与分析要求，具有完备的数据安全与系统备份机制，确保数据在采集、传输、存贮过程中的完整性、保密性。

1．数据检索

(1)数据结构化查询:创建符合入选标准临床病例数据库表，可以指定任意查询条件获取相应患者资料信息，如单一中心的病历检索，输入患者序列号或患者ID号或患者姓名，即可检索到患者基本信息，包括患者常住地、籍贯、工作单位、职业、血型、婚姻状况、饮食嗜好、既往病史等信息。点击查看栏，出现中医症状、舌象与脉象、中医辨病、辨证、中药治疗情况及实验室检查工具栏，点击相应工具栏，即出现患者相应信息。

(2)灵活快捷的分类导航:通过分类导航我们可以对当前页面信息按分类导航中的字段信息进行自动分类显示，进而方便有针对性的查询，分析管理。

(3)全文检索:采用全文检索技术，实现对所有患者录入数据的全文检索功能。

2．数据分析

(1)数据汇总分析:能够按照选择的列表字段方便快捷地进行各种类型的汇总及制图(例如:直方图、饼状图、折线图等)。

(2)支持数据挖掘:数据挖掘是一种新的信息处理技术，其主要特点是对数据库中的大量数据进行抽取、转换、分析和其他模型化处理，并从中提取辅助决策的关键性数据。J22E技术结合MVC设计模式在WEB数据挖掘应用中实现，用JSP对应于视图，整个系统主要通过JSP与外界交互服务器端程序Servelt(Server－Applet)控制逻辑。针对本项目研究目的，主要支持关联分析、聚类及判别分析等。

讨论

建立医学信息管理与分析系统，可为大规模结构化病历收集、流行病学调查、数据分析等提供统一的数据平台。MVC作为一种典型的软件体系结构，将应用分为三层，不仅有利于在代码修改过程中选取重点，减少代码复制和代码的维护量，提高系统的可维护性、可控制性等性能，而且有利于软件工程化管理。而J2EE提供中间层集成架构来满足高可用性、高可靠性以及可扩展性的应用需求，通过提供统一的开发平台，降低了开发多层次应用的复杂性，同时提高系统复用性，具有无可比拟的优势。J2EE和MVC融合的体系构架将复杂的业务逻辑以EJB组件的形式在服务器端部署，同时系统的并发处理能力更强，对复杂的业务管理更加有效。这种事物的集中便于在实施过程中更好地进行安全保护，有效地提高了系统的安全性。在实现过程中，EJB、Servlet、JSP各司其职，既简化了视图输出，又保留了脚本语言的灵活性，从而提高了系统的执行性能［13－15］。本项目初步建立以慢性乙型肝炎为研究载体的临床数据库系统，准确获取慢性乙型肝炎的流行病学资料，实现个体资料、临床资料、相关医学研究数据的信息融合，为中医药治疗慢性乙型肝炎的循证医学研究提供结构化、有序化、标准化、共享化的管理。大大降低了临床、科研的工作量，可节约时间，缩短研究周期。该数据库对进一步的数据挖掘，分析慢性乙型肝炎的证候类型、证治特点以及临床用药规律，考察中药寒热药性的生物学差异和“寒者热之、热者寒之”等中医治法治则的客观性提供了科学基础。