谈药物肠溶型胶囊得率提升优化设计

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摘要：针对药物肠溶型胶囊前道工序生产过程中的损耗问题，提出优化改进方案，解决设备制粒、制丸、干燥、包衣全过程中得率较低的问题，提升药物肠溶型胶囊得率与质量。

关键词：药物肠溶型胶囊；工序设备；得率；优化设计

1存在的问题及原因分析

肠溶型胶囊的前道工序主要包括制粒、造丸、包衣。奥美拉挫肠溶胶囊的生产过程由制软材、制丸、晾干、包隔离衣、包肠溶衣、过筛等工序组成，各工序在生产过程中会产生一定损耗。（1）制软材。生产过程使用湿法混合制粒机进行湿法制粒，通过人员使用器皿倾倒的方式进行黏合剂的添加，制颗粒过程中由于黏合剂添加的速度和加液量不均，会导致部分物料形成块状，造成损耗。（2）制丸。使用集成式尼卡制丸机对软材制丸，投料过程中存在物料从料仓罩子中洒落的现象，原因一方面是料仓罩子与设备之间的间距较大，容易产生较多的物料损耗。另一方面是料仓罩子不平稳时，使底板不平稳而产生波动，造成物料损耗。（3）晾干。该过程是将物料平铺在烘盘上，在自然环境下晾干1～2h，该过程不会造成物料损耗。（4）包隔离衣。该过程是对晾干后的设备进行干燥，干燥过程中对丸剂表面进行隔离层包衣，出料倾倒过程将会产生一定的物料损耗。（5）包肠溶衣。该过程是对隔离衣干燥后的丸剂包肠溶衣，需要控制湿度，否则会产生静电吸附在锅壁上，造成一定的损耗。（6）过筛。对肠溶衣包衣干燥后的丸子进行过筛，分别过14目和24目筛，仅保留14~24目的药丸，高于14目和低于24目的药丸将会产生损耗。

2优化设计方案

2.1设备原理

前道工序设备由HLSG-220B湿法混合制粒机、IPS100集成式尼卡制丸机、MP3多功能流化床干燥器、ZS-650旋涡振荡筛组成。湿法混合制粒机用于含药丸芯的制备，该设备由切碎刀和搅拌桨及其他腔体组成，其搅拌速度和切碎速度均分为Ⅰ速和Ⅱ速，在正常生产过程中使用I速进行搅拌和切碎，同时需要伴随着黏合剂悬液的加入。集成式尼卡制丸机通过1.2mm筛网、挤出机送料、桨轮旋转、圆盘滚圆，正常生产过程中挤出机送料20r/min、桨轮旋转30r/min、圆盘滚圆300r/min，从而制得粒径大小相近的药丸。多功能流化床干燥器包括隔离衣和肠溶衣过程，分别需要使用进风加热、雾化，同时对药丸进行喷液，过程中需要根据物料温度、进风温度、雾化压力及药丸流化情况把控，在工艺范围内对相应的参数进行适当调整。振荡筛可安装两层筛网，该品种分别是过24目和14目筛，不过24目但过14目筛的微丸为合格微丸，除此以外均为不合格。

2.2优化方案

本次优化仅对前道工序设备进行相关部件的优化改进，在生产过程中通过观察、摸索从而得以改进。（1）湿法混合制粒机设备设置泄气口、观察口和加液口，该设备的加液口是通过使用器皿直接往里倾倒注入。研究过程中发现不同人员在倾倒过程中存在倾倒速度、倾倒量、倾倒时间的不一致，因此在生产时候会发生不同程度的结块现象，由结块产生的损失全部成为不合格品，此过程产生的损耗占比较大。由此考虑参照包衣机使用蠕动泵进行喷液的方式进行黏合剂的添加。对此，利用旧设备的腔体盖子进行改造，增加喷枪，同时增加蠕动泵和电机、硅胶软管，摸索合理的转动频率为9～27Hz，保证黏合剂悬液在90s内加液完成。通过加液方式的改变，解决物料结块问题，得率得到一定的提升。（2）集成式尼卡制丸机设备设置挤出机送料仓、桨轮旋转、圆盘滚圆，在滚圆过程中由于底盘的振荡产生不水平，导致物料在此过程有漏料现象，由此考虑在底盘底部制作一块四氟垫块，在即不影响圆盘滚圆的情况下，又不产生物料的损耗。根据现场勘查，经测绘加工定制一块四氟材质的垫块。该工序产生的物耗较少，但通过改进将不会有无谓的物料损耗。（3）关键工序是MP3流化床干燥，由于静电的产生，会有大量物料药丸粘附在锅体内壁，同时一旦包肠溶衣不均匀发生药物结块就会使大量的物料成为不合格品，直接产生损耗。考虑到设备本身具备除湿功能，通过联系厂家确定可增加加湿功能，在包衣过程中通过进风的加湿控制药丸的吸附，消除本身存在的静电。通过增加纯蒸汽发生器，将工业蒸汽转化为纯蒸汽，由纯蒸汽进入加湿器中产生雾化效果，通过蒸汽的比例调节控制其加湿量，对采集的一般区的进风进行一定程度的湿度增加。本次研究加湿控制的湿度为绝对湿度5～20g/kg，可以解决药丸的静电吸附问题，减少损耗。（4）振荡筛工序设备比较单一，由14目和24目筛网及振荡器主体组成。对振荡器筛网进行密封性检查，重新定制安装振荡器主体，根据振荡过程中药丸的跳动设计筛网的上下边缘厚度，避免振荡过程的损失，从而提高一定的得率。

2.3改造过程

（1）湿法混合制粒机增加蠕动泵和喷枪（图1），按照9～27Hz的频率添加黏合剂，保证软材在混合过程中的均匀性。盖子增加喷枪固定口，同时确认中心最合理的喷液位置，蠕动泵根据喷液量和流速选型，满足使用要求。（2）底板增加四氟垫块（图2），保证再试机落料过程中不会产生泄漏损耗，有机护罩尽可能做到最大程度的密封，避免入料过程中有药丸洒出，生产过程中控制旋转速度和人员入料和收料速度，即可在此过程中避免产生直接损耗。（3）进风柜内增加加湿单元（图3），包括加湿器、比例调节阀、执行器、雾化器、湿度探头等。通过纯蒸汽的输送结合调节阀的比例控制来调节其加湿量，保证经过进风过滤器后输送至锅内的湿度满足生产要求，避免静电的产生。结合洁净区空调系统加湿原理，联合厂家反复做测试，最终确定方案，首次成功解决生产过程中药丸产生静电粘附锅壁的问题。目前该加湿功能在各设备中已普遍应用。（4）对振荡筛筛网进行改造，定置密封型筛网（图4），对边缘厚度进行多次测绘，避免在振荡过程中漏药丸、溅撒药丸。

3改造效果

本研究旨在针对前道工序提升药物肠溶型胶囊得率，通过分析各设备在实际运行中存在的药丸损耗，对各工序进行优化，在不改变产品工艺的前提下进行设备改造。通过解决设备泄漏口、药丸流化过程中存在的粘附、结块现象，保证设备在实际运行中规避此类问题，尤其是增加加湿单元和改变黏合剂的加液方式，得率由改进前的40%提高至80%，改进效果显著。

4结语

通过实践应用提出的药物肠溶型胶囊前道工序设备的优化设计，有效降低了奥美拉挫肠溶的不合格品率，使产品得率得到很大提升。通过前道工序4个主要设备的优化改进，首次运用干燥除湿设备增加加湿功能，并在行业内逐渐得到普遍应用，解决产品本身存在的静电问题，同时有效控制其流化和包衣效果，产品质量和得率均得到有效提升。

参考文献

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［2］徐建中，贾新超，段志鹏，等.叶黄素酯微囊粒的制备工艺优化［J］.食品科技，2017，42（6）：240-246.

［3］孙传聪，熊秋菊，董天梅.硬胶囊充填机下模块轴连接结构的改进设计［J］.科技展望，2016，26（33）：101.

作者：王卫 吴海健 张泽民 邱跃 李祥 单位：扬子江药业集团有限公司