国家基本药物制度医药卫生论文

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一、我国建立基本药物制度的原则、目的及意义

“基本药物”是世界卫生组织于上世纪70年代提出的概念，我国的基本药物是指用以满足人们主要健康医疗需求的药物。我国建立国家基本药物制度的原则是以人为本，立足国情；政调控，市场机制；突出重点，稳步实施；创新机制，广泛参与。现在批准上市的中西药制剂达1万余种，大量的药品在市场上流通，造成药品生产、供应、临床使用的某些环节失控，临床急需的治疗性药品时有断档，必需药品难以保障，新药、特药价格昂贵。此外，公费医疗制度不完善使药品浪费，而农村获得基本药物存在可及性障碍。因此，建立基本药物制度可有效遏制我国医药市场秩序混乱、价格虚高、不公平交易、商业贿赂等现象；建立基本药物制度也是实现我国基本卫生保健制度的一个重要部分；明确基本药物产品的性质，已成为政府制定基本药物相关政策的依据和基础。国家基本药物是同类药物中疗效、不良反应、价格、质量、稳定性、使用方便性和可获得性等方面综合比较最佳或最有代表性的药品。建立基本药物制度可建立起良好的的药品质量保证体系，有效改善基本药物短缺或浪费现象，为我国公费医疗、劳保医疗、医疗保险提供科学、合理、规范的用药依据；同时，基本药物可减少医源性疾病和药品不良反应，提高临床合理用药水平，提高药品资源的利用效率，减轻政府财政负担，保证药物储备和药品捐赠；基本药物制度将在全民用药权益获得和降低医疗费用方面发挥重要作用，对保障民众安全和有效用药和人人享有卫生保健具有十分重要的意义。

二、我国基本药物制度现状与存在的问题

（一）、我国国家基本药物制度建设的现状

1、国家基本药物的政策和法律保障

《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》要求：“国家建立并完善基本药物制度”，“对纳入《国家基本药物目录》和质优价廉的药品，制定鼓励生产、流通的政策”，首次以法规形式确定在我国推行基本药物政策。2006年初，国务院下发了《关于发展城市社区卫生服务的指导意见》，强调要“鼓励药品生产经营企业定点为社区卫生服务机构生产和供应合格、价廉的药品”。2006年10月，党的十六届六中全会明确提出：“建立国家基本药物制度，整顿药品生产和流通秩序，保证群众基本用药”。国家发改委、卫生部、国家食品药品监督管理局等部门，根据党中央建设国家基本药物制度的部署，积极发挥政府职能部门的监督、调控作用，通过各种方式来促进“看病贵、看病难”问题的解决。党的十七大提出，要建设覆盖城乡居民的药品供应保障体系，建立国家基本药物制度，保证群众基本用药，确保食品药品安全。为贯彻落实十七大精神，国家有关方面正积极行动起来，推动建立国家基本药物制度的工作深入发展。2007年11月，国家食品药品监管局举行新闻会，宣布部分通过简化包装、降低成本定点生产的城市社区和农村基本用药产品正式批准上市。接着，国务院发展改革委员会下发了关于制定第一批城市社区和农村基本用药定点生产处方药品的最高零售价。这些品种将在保障质量的前提下，简化包装、统一价格、减少流通环节、通过直接配送等方式送到城市社区和农村，逐步使百姓用上廉价质优的药品。

2、国家基本药物的组织机构建设

国际卫生组织(WHO)于1975年开始向一些国家推荐制定基本药物，将此作为该组织的一项战略任务，并于1981年建立了基本药物行动委员会。1991年9月，我国被WHO指定为基本药物行动委员会西太区代表，任期从1992年1月至1994年12月。1992年2月，我国成立了由卫生部、财政部、原国家医药管理局、国家中医药管理局、总后卫生部等部门和部分专家组成的国家基本药物遴选领导小组，负责制定国家基本药物的方针和政策。2008年，在党的十七大会议上明确：调整食品药品管理职能，卫生部负责组织制定食品安全标准、药品法典，建立国家基本药物制度。

3、国家基本药品目录的制定情况

1979年4月，卫生部、原国家医药管理总局组织有关医药工作者成立了“国家基本药物遴选小组”，1981年8月，一版《国家基本药物(西药部分)》编订完成；当时，由于中药品种繁多，普遍存在同名异方或同方异名的现象，必须进行全面清理整顿后方可顺利进行中药制剂的遴选，因此中药的遴选工作未能同时开展，《目录》只收选了西药278个。1992年2月，卫生部、原国家医药管理局国家中医药管理局、解放军总后勤部卫生部联合成立了“国家基本药物领导小组”。1994年初，中药制剂的遴选工作全部结束，西药制剂完成了11类化学药品的遴选，《国家基本药物(中药制剂暨1l类化学药品目录)》印发。1996年3月西药品种的遴选工作全部结束后，于1996年4月印发了《国家基本药物(全部品种目录)》第二版，共收入西药699个、中药1812个。1997年，按《制订国家基本药物工作方案》的总体部署，《目录》进入正式实施和定期修订阶段：2000年版中药1249个，西药770个。2002年版中药1242个，西药759个。2004年版中药1260个，西药773个。2009年版包括化学药品、中成药共307个药物品种。

3、国家基本药物制度实施情况

《目录》的颁布实施在医疗保障制度改革、药品生产供应的引导和指导临床合理用药等方面发挥了一定作用，对促进我国医药事业的健康发展、规范药品管理、实施临床合理用药产生了深远影响。而且我国基本药物工作的有效进展得到世界卫生组织WHO的肯定．

（二）我国基本药物制度存在的问题

1、缺乏相应的法律体系支持

我国先后共颁布了6版《国家基本药物目录》。其制定与推行虽然在我国医疗卫生改革中发挥了很好的作用，但也存在不少问题，如遴选方法欠科学、客观，遴选品种“不基本”，在管理上与实际应用脱钩，能获得基本药物的人口比例仍较低等。据估计，国内约有1/3以上的人不能正常获得基本药物[3]。我国药品费用仍然偏高，从1990年到2005年，人均药品费用从36.59元增加到316.78元，药品费用占GDP的比例从1.96％增加到2.09％；2005年药品费用占卫生总费用的比例为44.2％。城市人口中无任何医疗保险者的比例占44.8％，农村人口中无任何医疗保险者的比例占79.1％。由于我国目前尚未建立起基本药物的法规体系和覆盖全体人群的基本药物制度，使广大农村基本药物获得存在可及性障碍。同时，医疗卫生机构依赖药品收入，提高成本效率与改善公众的药品可获得性、促进合理用药之间互相冲突，使因收入不均而导致的享有基本卫生保健不公平问题严重。

2、政府对基本药物的宏观调控乏力

药品的生产、经营、使用与广大民众利益和健康密切相关，最易受市场行为的影响。但药品的特殊属性决定了其生产、流通具有一定的社会公益性质，不能完全依靠市场调节。当前，《国家基本药物目录》还未得到药品生产、进口和流通企业重视，仅从商业利润角度来选择生产和销售哪些药品，政府还不能对药品生产、采购、配送、使用等环节实行有效监管与控制，部分价格低廉的基本药物生产供应缺乏或不足，包括一些急救用药。如，巯嘌呤是急性淋巴细胞白血病的必需化疗药物，目前尚无替代药，但因该药价格便宜、临床用量少，生产企业不愿生产，经营企业不愿经销。另一方面，一些比较成熟、技术要求相对较低的仿制药品生产企业数量众多，产能过剩，重复生产严重，市场同质化竞争加剧。

3、基本药物制度未能有效促进临床合理用药

当前，受市场经济利益驱动，大处方、不合理处方现象仍较严重。临床上药品滥用问题无有效控制措施，药品不合理使用带来费用上涨的同时也造成药源性疾病增多。特别是抗菌药物、激素等滥用尤为严重。医疗费用过度增长使医患矛盾加剧，影响了医患关系，损害了医疗卫生机构的信誉。同时，由于缺乏基本药物监督和评估机制，基本药物遴选、使用环节严重脱节，也尚无对处方和用药行为的干预措施。《国家基本药物目录》仅具有指导性，不能有效保证基本药物制度和合理用药原则在医疗机构中得到贯彻落实。

4、基本药物制度的推行缺乏足够的宣传

目前，药品目录有国家基本药物目录、国家基本医疗保险和工伤保险药品目录、非处方药品目录，还有国家管理价格药品目录。由于基本药物的宣传形式少，大众对此认识程度不高，对基本的药物缺乏足够的宣传也是导致基本药物制度推行效果不理想的重要原因。在我国开始制订国家基本药物制度时，就把配合公费医疗、劳保医疗和医疗保险的改革作为首要目的．基本药物制度的使用推行始终处于次要地位．政府相关部门对基本药物制度推行的意义缺乏足够的重视．致使我国基本药物制度推行工作仅限于基本药物目录的制定和国家基本药物政策在我国虽然已推行多年．并取得了一定进展。但是，政府部门大张旗鼓地宣传举动从未有过．对医药专业技术人员以及社会公众的基本药物宣传和培训也基本没有开展。相关部门、医疗机构、医药专业技术人员以及社会公众对推行基本药物制度的意义缺乏应有了解这也是国家基本药物制度推行效果不理想的一个主要原因进而在药品可获得性和药物的合理利用两方面对基本药物制度的推行形成了阻碍．

三、完善国家基本药物制度的对策建议

1、加快基本药物立法，完善基本药物监督评估体系

基本药物制度要得到全面、有效的推行需要一套完善的法律、法规。然而现行的《药品管理法》、《药品管理法实施条例》没有相关条款来规范、约束、引导基本药物制度的推行，亟需制定一套相应的、配套成体系的法律、法规来保障基本药物的研究、生产、流通、使用，并据以对现行基本药物制度的不足之处进行调整。同时，应完善药物的监督、评估体系，如借鉴印度、南非等国建立国家基本药物应用信息库，了解各级医疗机构对基本药物的应用情况，监督基本药物制度的执行。

2、完善国家药物制度．增强政府对基本药物的宏观调控

推行基本药物制度是一项复杂的社会系统工程．涉及医药卫生、药品监督管理、文化教育、社会保险、劳动保障、财政、物价、经济管理和工农业发展等诸多方面．而《中华人民共和国药品管理法》未提及国家基本药物制度问题因此，尽早修订和完善《中华人民共和国药品管理法》，围绕影响民众健康的重点疾病、常见病和多发病．科学遴选国家基本药物．制定监管配套措施．用法律手段保障基本药物政策在药品研究、生产、流通和使用等各个环节发挥其应有作用．同时．协调好各有关部门间的关系．通过宏观调控和市场竞争机制相结合，促进并规范基本药物生产．保证方便、及时地供应基本药物．规范医院合理用药．建立合理用药考核机制，使基本药物能真正满足人们的基本医疗需求

3、科学遴选基本药物，满足人们的基本医疗需求

基本药物是成本与效果最好的药物．科学遴选可满足绝大多数医疗需求．不合理遴选和使用会导致大量浪费而《国家基本药物目录》是推行基本药物制度的基础和重要手段．遴选出的基本药物能否满足医疗卫生需求至关重要因此．国家基本药物制度的发展需进一步引入药物经济学、循证医学理念和循证决策方法．以建立适合我国国情的更科学、更客观的基本药物遴先方法和分层管理模式．使遴选出的《国家基本药物目录》更核心与合理．以确保群众能够获得优先、价廉的基本药物，解决当前“用药难”和“药品贵”的民生问题．真正满足我国广大地区不同人群对基本卫生保健的需求。

4、制定药物技术标准，加强药品不良反应监测，指导临床合理用药

《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《标准治疗指南》是促进合理用药的重要工具。基本药物制度要尽快建立适合我国国情的药物技术规范，进一步与《标准治疗指南》和《国家处方集》的制订紧密结合，将一般常见疾病的诊断、治疗、处理、用药等标准化、规范化，及时调整和淘汰风险大于效益的不适合临床使用的药品，便于各级医疗单位特别是基层、社区医疗点更准确、合理地对常见疾病进行诊断、治疗，能够科学、合理地选择基本药物，加强药品不良反应监测，减少药源性疾病的发生，保证民众用药的有效性和安全性。

5、加强基本药物制度的宣传，使民众能认知与获得基本药物

基本药物制度推行成功与否和社会对基本药物的认识程度有很大关系。虽然政府主管部门对推行该政策的意义、必要性开始有了一定的认识，但药品研发、生产、流通、销售、使用等各环节相关人员却缺乏深入的认识和理解。尤其在社区、乡镇等基层的医药工作者及大部分公众对基本药物知之甚少。加强宣传培训，普及基本药物的知识已经成为当务之急。如可仿效澳大利亚、印度等国通过大众传媒、印发各种宣传资料、开办专家讲座等形式，让人们了解基本药物制度对合理配置医药资源、加强公众药品的可获得性及医疗机构标准治疗指南的推行等具有重要意义。