生物医学受试者权益保障

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一、涉及人的生物医学研究的特征及教训

1.涉及人的生物医学研究的特征。根据CI-OMS(国际医学科学组织理事会)和WHO(世界卫生组织)制定的《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》的界定，“研究”指为了发展或促进可普遍化的知识而设计的一类活动，可普遍化的知识包括理论、原则或联系、或作为其基础的资料积累，它们可被人们公认的观察与推理的科学方法所验证。“生物医学研究”这一术语表明了相关研究与人体健康具有联系。由于医学学科的特征，生物医学研究“在某个时候还要求进行涉及人类受试者的研究”。涉及人类受试者的研究包括:研究某一生理、生化、病理过程;研究健康人或患者对某一具体干预措施(物理的、化学的、心理的干预)的反应，在比较大的人群中进行诊断、预防或治疗措施的对照性试验，其目的是在个体生物学差异的背景下显示对这些措施的可普遍化的特异性反应;研究确定某些具体预防或治疗措施对个体或社会产生的后果，在各种情况和环境条件下与人类健康有关的行为研究。因此，研究可能会涉及社会环境，可能会以某种方式操纵环境因素而影响偶然接触的个人。人类受试者研究包括为健康目的而进行的病原体和有毒化学物质的现场研究。20世纪中叶以来，随着遗传学、生物化学、细胞学、分子生物学等学科的突破性进展，尤其是人类基因序列图的完成和克隆生命的问世，表明生物医学研究已进入基因层次。

2.涉及人的生物医学研究的沉痛历史教训。涉及人的生物医学研究，一方面可以造福人类，另一方面有些研究也会伤害受试者，致病、致残、甚至死亡。例如，里德(WalterReed，1851～1902)的黄热病研究。当时人们已经认识到蚊子可能传播黄热病，但不确定。为此，里德进行了一系列研究，首先在他的成员自己身上进行，有意让蚊子叮咬他们，但当研究的一个成员死于黄热病后，其他成员决定不再冒这个险。里德决定招募西班牙工人做受试者，与他们签订了一份合同，但合同对黄热病的严重性轻描淡写，而对提供的医疗保健做了空洞的许愿。骇人听闻的德国法西斯的人体试验，惨无人道。在第二次世界大战期间，德国纳粹的人体试验的受试者主要是犹太人、吉普赛人、战俘、政治犯和其他人。纳粹残暴的人体试验有:压力试验、细菌试验、“冷冻”试验、真空试验、绝育试验，等等。其中，最为臭名昭著的是“冷冻”试验。约有300人被用来进行400次的冷冻试验，直接被冻死约80～90人，其余的人被杀害，有些人发了疯。前后约有数千人死于纳粹各种各样的反人类、不人道的研究。日本的731部队人体试验更是灭绝人性。日本侵略军在侵华战争期间，建立了一批从事人体细菌试验的杀人工厂。其中最为臭名昭著的就是位于哈尔滨市郊区平坊的731部队(石井支队)。受试者大多数是中国爱国者或游击队员，其他是无家可归者、吸鸦片者、智残者、战俘、“外国间谍”和罪犯。受害者包括中国人、俄罗斯人、蒙古人和欧洲人。试验内容包括:强迫细菌试验、活体解剖、在严寒和野地进行冷冻和细菌弹联合试验，等等。根据非常保守的估计，在1941～1945年间，至少有3000人死于石井支队，这个数目不包括1941年以前死亡的人以及在日本侵华战争期间死于其他死亡工厂的人。有人估计，至少有5000～6000人死于长春、牡丹江、南京等地的细菌战死亡工厂。在美国的塔斯基吉梅毒研究、柳约斯特登岛的柳溪医院的肝炎研究、犹太人慢性病医院癌症研究和化学毒气研究，所有这些研究都是违反伦理原则和规范的，是不人道的人体试验，都是犯有反人类罪的罪恶行径。

二、医学研究受试者的主要权益

受试者具有多种权益，如知情同意权、自主权、隐私权、生命安全和健康权，在遭受伤害时得到经济赔偿权、随时退出试验权、监督试验过程权，等等。

1.知情同意权。人体试验受试者享有知情同意权，最先由《纽伦堡法典》明确提出和界定。这部伟大文献的逻辑起点就是肯定了人体试验受试者享有知情同意权，并且把知情同意作为十条规则的第一条:“受试者的自愿同意绝对必要。这意味着接受试验的人有同意的合法权利，应处于有选择自由的地位，不受任何势力的干涉、欺骗、蒙蔽、挟持、哄骗或者其他某种隐蔽形式的压制或强迫。”《中华人民共和国执业医师法》规定:“医师进行试验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意”;“未经患者或者其家属同意，对患者进行试验性治疗的”要负法律责任。知情同意权的主要内容有:试验研究者向合格的受试者告知真实的、充分的能够被正确理解的必要信息，使受试者知情，在此基础上由受试者在不受强迫或不正当影响、引诱、恐吓的情况下做出理性的选择;如果受试者本人不能行使知情同意权，可征得其委托人给予知情同意，知情同意的法律依据是受试者签订知情同意书。在试验的过程中，受试者有权退出和终止人体试验。

2.隐私权。我国现行法律法规中患者的基本权利包括隐私权。隐私权是指受试者享有不公开自己病情、家族史、接触史、身体隐蔽部位、异常生理特征、基因信息、遗传数据、参加试验及试验结果、受试者提供的有关个人生活、行为、生理、心理等方面的隐私。有权要求给予保密，不得向外泄露。

3.经济赔偿权。当由于试验者的行为而导致受试者的身心遭受一定伤害时，受试者有权向其索取经济赔偿。如试验者出现以下行为，受试者应当得到赔偿:没有签订规范的知情同意书;试验过程中的异常情况，未征得同意继续进行试验;试验过程中更换受试者未知的药物、试验的仪器、设备及试验方式、方法，并且此项更改没有经过伦理委员会批准;在试验过程中，由于试验操作人员的失误对受试者造成伤害;试验后，受试者出现除预期结果以外的异常情况，对其身体及生活带来不便、伤害、甚至致残、死亡。上述这些伤害，试验研究方要给受试者经济赔偿。

三、医学研究受试者的权益保护策略

涉及人的生物医学研究的受试者享有一定权益，受试者的权益应受到合理保护，各级政府和科研管理部门、科研单位、试验研究者应采取科学有效的举措，使受试者权益确实得到保护，应采取如下策略。

1.提高试验研究者及管理者的道德素养。提高试验研究者及管理者道德素养是保护受试者权益的基础性工程，是防止试验研究者发生越轨行为的第一道防线———道德防线。国务院总理2009年2月2日，在英国剑桥大学发表演讲时指出:“道德是世界上最伟大的，道德的光芒甚至比阳光还要灿烂。”从中可以看到道德的地位和作用是何等的重要。依靠道德的力量可以正确把握科研方向和目的，道德是通过社会舆论、传统习俗和内心信念发挥作用的，完全是一种自律。通过提高科研道德认识，培养科研道德情感，坚定科研道德意志，树立科研道德信念，养成良好的科研道德行为习惯，就会自觉保护受试者的权益。

2.遵循科研伦理原则、准则和规范。遵循科研伦理原则、准则和规范是规范试验研究者行为，保护受试者权益的第二道防线———伦理防线。在进行涉及人的生物医学研究整个过程中，试验研究者要严格遵循行善原则、尊重原则、公平和公正原则、不伤害原则等四项基本原则;还要严格遵循知情同意原则、最优化原则、保密原则、生命价值原则等四项应用原则，通过用伦理规约规范试验研究者的行为。伦理的作用具有一定的约束性，它是道德和法律之间的宽阔地带，是自律和他律的统一，伦理是解决你必须应该怎么做的问题。受试者的知情同意权应得到充分的保障，试验研究者要充分告知受试者必要的信息，告知的信息应尽量全面细致、通俗易懂。在受试者充分理解信息的基础上，由受试者自主选择同意还是不同意参加人体试验。知情同意书是确定受试者知情同意的依据，对于告知的事项都必须在知情同意书上有详细解释和说明，并获得受试者的同意。知情同意书上应载明受试者参与和配合事项，明确受试者的权益，包括对实验研究机构的选择权、隐私权、对知情同意的撤回权。与此同时，受试者隐私权和保密权应得到充分保障，如基因信息隐私，基因信息保密，受试者因受到意外伤害、死亡而享有的经济赔偿权应得到保障。

3.充分发挥医学伦理审查委员会的作用。涉及人的生物医学研究、人体实验，开展新的医疗技术，高新的仪器、设备的开发应用等都要由医学伦理审查委员会进行医学伦理审查。这是第三道防线———伦理审查防线。这是最重要的防线，也是关键的程序和步骤，不可或缺。医学伦理审查委员会主要审查研究项目的科学性、科研设计的合理性，科研人员的素质与能力和科研条件是否具备，研究是否符合医学伦理，科研方向是否正确，是否符合医学目的，受试者是否知情同意，受试者个人隐私保护的措施是否严密。评估受试者的利益与风险，对受试者风险的考虑必须重于对科学/研究利益的考虑，重于对研究者希望从研究中获得科学/学术价值的考虑，必须尽可能将研究受试者的风险减到最低，研究设计和实施必须遵循科学方法。涉及人的生物医学研究伦理审查原则是:尊重和保护受试者自主决定同意或者不同意受试的权利，严格履行知情同意的程序，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试，允许受试者在任何阶段退出试验。受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑，力求使受试者最大限度受益和尽可能避免伤害，减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担。医学伦理审查委员会审查必须严格按程序进行，审查的相关材料必须提前三天以上送到委员手中，在审查的过程中委员要严肃、认真，坚持原则，实事求是，充分发表意见，不迁就、不照顾，审查不走过场。

4.加强科研管理与监督。加强对科研的管理与科研过程的监管，是保护受试者权益的第四道防线———管理与监督防线。为保护受试者权益必须加强行政管理的审批、监管和评估管理制度上的改革与创新，建立高效的生物医学研究行政审批制度和准入制度，加强对涉及人的生物医学研究进行全过程监控。各级主管部门应建立监管体系，加强对试验研究质量的监督检查。国家卫生行政部门和药品监管部门进行宏观监管，开展常规检查、有因检查和跟踪检查。推动建立受试者的风险评估体系，提高对受试者安全的重视，完善人体研究的安全保障体系，加大基础性生命安全保障实施的投入，加强和完善硬件建设。建立完善高效的抢救保障机制，以确保受试者的生命安全。建立非盈利的第三方组织为受试者进行技术指导和咨询服务，加强对试验研究者的职业道德教育，大力开展对试验研究者的生命伦理学和科研道德的教育与培训，加强GCP、相关法律、法规及实验前的培训。规范主体行为，强化“以人为本”的理念，时刻牢记受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益。遵守《赫尔辛基宣言》《人体生物医学国际道德指南》和《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》中规定的原则、准则和规范。建立试验研究评价体系，制定奖惩措施。科研管理部门应制定实验研究质量评价细则，对试验研究者的行为过程、行为结果及受试者的满意度等进行客观、公开、公正的评价。坚持实事求是、科学分析的原则将评价结果进行优劣区分，及时与实验研究人员沟通，确定改进目标，制定和落实奖惩措施，以促进科研质量的提高和保护受试者权益。

5.制定《受试者权益保护法》。受试者权益的保护仅仅依靠试验研究人员的道德自律是不够的，只依靠伦理的约束也是显得苍白无力的，而管理和监督也无法避免实验研究者发生越轨行为和冒险。因此，必须是道德、伦理、管理监督、医学伦理审查、法律的综合措施，共同发挥作用。法律是强迫你应该怎么做，它是不可逾越的法律底线，是保护受试者的最后一道防线———法律防线。法律使试验研究者轻易不敢突破这个底线，应积极吸收国外的先进立法经验，推动我国受试者权益保护立法。目前在国际上已制定了一些有关科研方面的法律法规、伦理准则和规范。例如，《纽伦堡法典》《赫尔辛基宣言》《伦理学与人体研究国际指南》《人体研究国际伦理学指南》《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》。这些法律法规虽然得到了国际社会的广泛认可，但这些是由西方发达国家提出、国际组织通过的，并不完全适合于我国。由于西方与我国的政治体制、社会制度、经济发展水平、价值观念、传统习惯的不同，有些地方不完全适合我国的国情。目前，虽然我国已制定了关于涉及人的生物医学研究方面的法规、原则，如中华人民共和国科技部和卫生部的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》，2003年12月卫生部印发的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《药物临床试验质量管理规范》等都是这方面的法规。但为了保护受试者权益，我国还应建立符合我国国情的具有中国特色的《受试者权益保护法》。以法律手段保护受试者权益，明确民事法律责任，区分合法行为与违法行为的民事法律责任。对未经受试者知情同意，或试验中擅自更改试验方案等违法行为所造成的损害，应追究民事责任;对侵犯受试者知情权的行为主体应承担相应的行政责任，给予相应的行政处罚;对严重侵犯受试者知情权、违反人类伦理、严重损害受试者人身的违法行为，按刑法的规定追究责任人的刑事责任并给予严惩和判刑。