主动健康医疗设备临床应用思考分析

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关键词：主动健康；预防；医疗设备；临床应用

随着社会经济的发展，主动发现、科学评估、积极调整、促进健康的主动健康理念备受社会关注。2019年国务院印发的《关于实施健康中国行动的意见》（国发［2019］13号）中明确提出了“加快推动从以治病为中心转变为以人民健康为中心，动员全社会落实预防为主方针，实施健康中国行动，提高全民健康水平”[1]。主动健康强调疾病的早发现、早诊断和积极预防。基因技术、生物医学、精准医学、大数据分析、健康管理等领域中，面向主动健康的研究方兴未艾，相关成果也越来越多地转化为临床一线应用的医疗设备产品。中国自古就有强调疾病预防和健康管理的思想，《黄帝内经》中讲到“圣人不治已病治未病，不治已乱治未乱”，该思想经孙思邈等医学大家的延伸丰富，形成了奠基于战国，发展于汉唐，成熟于明清的中医“治未病”思想[2]。西方医学科学体系也有类似的研究内容，多命名为“pre-disease”“preventivetrea-tment”“earlydiagnosis”等，近年来亦有大量文献发表，而临床上多将其与现代预防医学、康复医学以及疾病的早期诊断和治疗关联起来[3-4]。世界范围内，临床上普遍重视疾病的预防和早发现早治疗，细分的研究领域较多，相关医疗设备的品类、数量也较为丰富；而中医领域中纯粹的诊脉、观面等中医诊断类设备数量相对较少，且目前主要集中于《医疗器械分类目录》中的20-01条目下，类别全部为第二类医疗器械[5]。无论传统的中医治未病还是西医的预防医学，主动健康的发展越来越多地依靠客观的科学参数，与诊断类器械形成了密不可分的关系。而这些诊断类医疗器械更多的是作为医务工作者手中的工具发挥作用，是否能实现“未病先防，既病防变，愈后防复”，关键在于科研工作者能否不断明确更多疾病的早期评价指标等。

1主动健康概念的内涵与外延

主动健康的概念主要是总结提炼于“健康中国2030”等相关战略和政策文件的观点，重点强调“主动发现、科学评估、积极调整、促进健康”等相关的思想理念，但目前尚未形成统一的定义体系。在医学基础研究和临床应用中，基于基因和生活习惯等方面开展的疾病风险评估与防治、疾病的早期诊断、疾病恶化的预判、慢性疾病控制并发症、康复后防止复发等均属于主动健康的范畴，具有较大的临床意义，也与中医“未病先防、既病防变、愈后防复”[6]的思想较为一致。医疗设备领域的主动健康相关研究主要集中在以下几个方面：①基于检测结果（如基因检测等）进行个性化的健康干预或生活方式引导；②针对症状不明显的疾病早期，通过某些生化指标或影像学指征来促进疾病的早发现、早诊断、早治疗；③通过新兴的医疗人工智能等技术实现某些疾病的筛查或预测、预警等；④通过治疗后随访以及生理指标的持续监测实现对愈后情况的追踪评估，预防复发或恶化。

2主动健康理念相关设备的分类

2.1基因检测

基因检测，尤其是对癌症、糖尿病等与遗传显著相关的疾病的基因检测是当前主动健康理念医疗器械研发和应用领域的热点之一。此方面涉及的主要是基因检测的相关体外诊断试剂。

2.2疾病特异性标记物检测

疾病特异性标记物检测尤其是早期特异性标记物检测[7-11]应用于一些慢性疾病早期的诊断是学术界研究的重点之一。目前最受关注的是2018年《Nature》发表的对血浆中β淀粉样蛋白相关肽段的检测，可以较好地在早期预测阿尔茨海默病的发生[12]。以往利用PET-CT等影像设备进行的阿尔茨海默病诊断只能用于疾病发生之后，然而该病一旦发病，目前的医疗手段只能延缓疾病进程，不能有效逆转，而对血浆中β淀粉样蛋白相关肽段的检测可以将诊断提前到阿尔茨海默病发病前的可逆阶段，及时干预可以有效降低发病概率，改善患者生活质量。

2.3机体功能的测评

影像类产品对于疾病早期以及疾病特征相对不明显或进展相对较慢的疾病具有较大的早期诊断价值。如肺部CT影像检查对肺结节的评估是肺癌早期诊治的重要方法，功能性磁共振成像、功能性近红外光谱成像技术可以预测脑卒中和精神疾病的发生及进展，钼靶影像和超声技术相结合可以较好地实现乳腺癌的早期诊断和筛查等，以上均在临床上取得了许多成果和共识。与此相关的主要是影像类设备，包括超声、近红外影像、CT、MRI、内窥镜等。

2.4生理参数检测

糖尿病患者通过血糖的实时监测，心脏病患者通过心率的监测，均可以及早发现异常，控制风险。心率变异性和脉搏波能够预测心脏射血功能和血管顺应性水平。此外，临床上对于重症感染患者，通过实时监测并分析血压、渗透压、心率、体温等26个常规生理参数，可以在发展为感染性休克之前的5h较为准确地预测，以便提前干预，降低患者死亡率[13]。此方面涉及的设备主要包括心电图、脑电图设备，监护设备、血糖仪、胰岛素泵等生理参数测量设备，以及相关体外诊断试剂。

2.5康复设备

康复设备及具备持续监测和比对功能的设备如肢体康复评定系统、肌力测量仪、听觉功能检测处理系统等可以较好地测评康复过程中肌骨系统或其他器官的功能水平；可穿戴的心电、脉搏监测设备或具备自动影像比对功能的医疗软件都可以很好地辅助医师完成对患者康复情况的判断，有效实现“愈后防复”。

2.6中医诊断设备

中医诊断设备主要是使用设备监测或记录脉象、面象、舌象等，辅助医生进行疾病的诊断和预测。常见的有经络检测仪、脉象信息采集体质辨识系统、中医切脉信息采集管理系统等。最新的发展是中医理论结合客观生理指标监测。此方面的文献基本集中在国内期刊，国际上的研究相对较少，亚洲一些国家的研究也主要集中于中医诊断与人工智能的结合方面。

2.7人工智能产品

疾病的机器诊断及预测等与人工智能（artificialintelligence，AI）技术的联系越发紧密。世界范围内已有糖尿病视网膜病变的辅助筛查、肺结节的辅助检测等多款AI医疗产品问世，国家药监局还于2020年初批准了首款基于深度学习技术的冠脉血流储备分数计算软件。此外，AI在舌诊与脉诊中的应用有望减少中医辨证的个体差异，增加辨证准确性，为舌诊与脉诊客观化提供思路。人工智能的疾病预测将是今后主动健康领域的一个重点发展方向[14-20]。

3评测理念相关设备的数据分析

目前诊断类产品发展较为成熟的主要是诊断试剂和影像类设备，这两项也是临床疾病诊断中最关键的因素，因此申报和批准数量巨大。独立软件产品数量相对较少，但近期研发和产品数量增长较快，这与近年来基于深度学习的AI医疗技术的快速发展密切相关。“未病”测评主要是中医诊疗理念，但纯粹的中医诊断设备数量极少，且上市的中医诊断类产品多为境内第二类医疗设备。影像类诊断设备普遍具有较高的技术含量和研发难度，但是主要的注册人均来自欧美发达国家。虽然我国广东、江苏等技术发达的沿海省份也有许多具备此类设备生产能力的企业，但在技术水平上仍与发达国家存在一定差距。提高硬件水平和新技术的研发能力是我国该行业未来重要的发展方向，在软件方面我国有一定技术积累，且起步阶段相差不大，具备弯道超车赶超国际先进水平的能力。软件类产品虽然申报量较少，却可能是未来主动健康测评领域的一个重点发展方向。目前国内人均医疗资源紧张，有丰富临床经验的医师较为缺乏，面对发病率高、疾病进展快、诊断经验依赖性高的疾病很难有充足的高水平医师来实现早期的筛查或分诊。在近期突发的病毒肺炎疫情应对中，更是凸显了在医疗资源短缺的情况下，应用软件产品协助快速准确分诊、初筛，节约并合理再分配医疗资源的重要性。同时，我国人口基数庞大，高水平医师总量可观，可以提供充足的病患数据作为计算机学习素材，并为计算机学习提供有效指导，也使得国内AI医疗技术的发展具备了更多的优势。未来AI辅助诊断、检测、分诊软件产品对于缓解我国医疗矛盾有着值得期待的可能性。

4对主动健康测评设备监管的思考与建议

4.1市场存乱象，急需监管介入

目前国内存在一些“治未病”中心，大都涉及无证产品以及有证产品的超范围使用或夸大宣传的现象。市场上部分产品宣传的适用范围表述有待科学规范，适应证宽泛，缺乏足够的循证医学证据支撑。有必要对“未病”测评领域的临床及市场加强监管力度，打击使用无证设备、超范围使用或夸大宣传欺诈患者的行为。

4.2产品临床验证困难疾病预测或患病风险评估

是主动健康的重要方面，基因检测、疾病标记物检测以及软件类或AI类产品更是临床研究高度关注的领域。目前疾病预测类设备的临床验证需要入组大量病例，评估产品的临床性能可能还需要一定期限的跟踪随访，验证成本较高。未来可以在临床验证方式上开展更多研究，探索合理的途径，并加强对预测类设备临床资料要求的研究。针对癌症基因检测或某些重大疾病的早期预测类产品还应当考虑伦理相关问题，如仅是概率性预测，是否会增加过度医疗的风险，以及某些目前尚无有效治疗方法或治疗花费巨大、效果有限的疾病，提前预测是否会增加患者的心理负担，此方面可能是普通设备所不具备的风险点，应当予以重视并研究探索。

参考文献：

[1]中华人民共和国国务院.国务院关于实施健康中国行动的意见[Z].2019-07-15.

[2]熊燕,牟方政.“治未病”思想源流及应用现状[J].中医学报,2017,32(233):1931-1933.

[3]李艳滨,张洋.探讨“治未病”理论的思想内涵及其对临床的指导意义[J].临床医药文献杂志,2017,4(101):19998.

[4]孙国锋.肩凝症规范治疗和全程防控在治未病体系构建中的示范作用[J].中国临床医生杂志,2018,46(10):1252-1254.

[5]国家食品药品监督管理总局.总局关于医疗器械分类目录的公告[Z].2017-09-04.

[6]井庆彦.中医“治未病”的理论研究[J].医学信息,2018,31(8):140-141.

[19]邹先彪.皮肤影像学与人工智能[J/CD].中国医学前沿杂志(电子版),2019,11(8):1-4.

[20]徐松,叶哲伟.人工智能在骨科的应用现状及前景[J].中国医刊,2019,54(2):117-119.

作者：王泽华 贺伟罡 孟颖 单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心