实验室如何做好质量管理论文

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1一份监督（质量监督）

检测工作的监督一般采用采用现场检查及文件记录审查相结合的方式进行，并对检查结果进行记录。对于现场检查所发现的问题如潜在的不合符事项或者有违反操作规程的行为可采取口头或书面的形式通知被检查者立即纠正，对情节严重的质量问题要召开质量分析会，责任相关人员分析不符合原因，采取预防措施和纠正措施，按照程序文件的要求及时填写预防措施和纠正措施表，质量部要对措施的实施情况进行跟踪和验证，内容包括：采取的预防和纠正措施是否在规定的时间内实施；不合符情况的根源是否得到了消除；对不符合情况所涉及的人员是否进行了培训和教育；实施结果的记录是否齐全和完整等等。需要特别注意的是：一定要有这一系列活动的记录并保存。

2二大审核（内部审核和管理评审）

2.1内部审核和管理评审的意义

按规定，实验室每12个月至少要进行1次内部审核和管理评审。内部审核是实验室对进行的各项检测活动符合性的核查，主要是从文件与标准的符合性、应力实施情况等方面进行，对存在的不符合项及时采取纠正措施。管理评审是对包括质量方针、质量目标的质量管理体系进行全局性的评价，管理评审的结果需要对实验室的检测工作以及资源配置等重大问题做出决策。通过内部审核和管理评审可以实现对实验室工作进行全面检查，以便自我评价质量管理体系的运行是否符合CNAS-CL01:2006《检测实验室和校准实验室能力认可准则》和相关要求。确保实验室的质量方针、质量目标和质量管理体系的充分性、有效性和持续适应性，从而提高实验室的竞争能力和适应能力。

2.2内部审核

内部审核的依据是质量手册、程序文件、作业指导书，质量记录等。审核范围应包括实验室质量管理体系的全部要素，覆盖实验室所有部门的全部质量活动和检测工作。实验室应根据自身的实际情况首先制定内部审核计划，组建内部审核组，内部审核组成员由质量负责人从具有内部审核员资格的人员中指派，按照内部审核的日程进行现场审核，审核的方式包括查阅资料、现场取证、人员谈话等方式进行，并如实填写相关记录表，对于发现的问题要开出不符合项，责任相关人员分析不符合原因并采取纠正措施，针对纠正措施要进行有效性验证，是否做到了举一反三，从根本上解决问题。内部审核工作形成的所有文件和记录包括通知、内部审核计划、首末次会议记录、人员签到表、审核过程及情况、不符合项陈述、纠正措施等等要及时汇编形成内部审核报告后存档。下一次内部审核时，内部审核员要跟踪验证该部门是否有类似的问题再次发生，如果有则要开具严重不符合项，以引起足够的重视，直至采取有效的纠正措施，达到质量管理体系得到切实贯彻实施的目的。

2.3管理评审

管理评审一般以会议形式进行，通常由实验室最高领导者组织召开，由最高领导者首先对上一次管理评审决议的实施情况进行通报和说明，质量主管和有关部门负责人根据评审计划分别作专题报告；与会人员对评审的议题报告进行讨论审议；对评审中提出的重大问题，由总经理做出决策，并确定责任部门负责落实；对质量管理体系运行情况做出评价（质量管理体系的充分性和有效性适宜性结论）。管理评审时，特别要注意两个专业术语：管理评审的输入和输出。输入就是以下几方面信息：a）组织机构及资源配置的适宜性；b）内、外部质量审核的结果；c）质量方针和质量目标的实现情况和适宜性；d）文件化质量管理体系的适宜性；e）委托方满意度调查和服务情况报告；f）委托方投诉的答复与解决情况；g）参加实验室间的比对和能力检测的结果报告；h）质量监督的情况；i）纠正措施和预防措施执行情况及其有效性分析；j）日常管理会议提出的有关议题。输出就是评审组通过对这些信息的评审，得出的决议。输出应包含以下信息：a）质量管理体系运行的总体评价b）质量方针、质量目标的改进，组织机构的调整，体系文件的修订。c）资源配置的合理性，如人员、设备、设施、环境条件等等是否满足要求。有了管理评审的决议，将决议责任到人，相关责任人要制定出实施决议的计划，并在规定的期限内完成。管理评审的记录包括准备和策划记录、实施和结果的记录、完成情况的记录并存档。需要特别注意的是：一定要有这一系列活动的记录并保存。

3三项计划（培训计划、设备校准计划、期间核查计划）

3.1培训计划

培训计划应与实验室当期和预期的任务相适应。一般地，每年年初，技术部可会同综合部根据实验室自身情况制定本年度的培训计划，培训内容包括两个方面：质量管理体系文件及专业知识与岗位技能。培训方式：内部培训、委外培训、内外结合均可。培训对象是全体工作人员。质量管理体系文件包括与本岗位相关的程序文件和规章制度的培训，此类培训主要由质量部或综合部组织实施。比如内部审核员培训可委外参加CNAS认可的组织举办的内审员培训。内部学习可以是质量手册及程序文件的宣贯、考试、问答等多元化方式，主要是让文件的有关规定为全体工作人员所接受、理解，并自行贯彻。专业知识与岗位技能的培训，包括设备的操作规程和检测方法与标准或规程的培训，使检测人员具备技术能力及确保工作质量。需注意的是，要将所有培训记录存档并计入人员档案，保证人员培训计划完成率为100%，此外还应对上一年度的培训工作进行评价。评价的方法可以是：书面考试、现场实际操作考核、人员综合能力提高评估、对满足检测技术需求的针对性和适宜性、对满足市场需求的针对性和符合性等等。需要特别注意的是：一定要有所有培训活动的记录并保存。

3.2校准计划

一般由实验室质量部或工程部设备管理员完成。每年年初应制定本年度设备校准计划，在规定的时间内按计划完成校准工作。需注意的是，校准后的设备应由专人进行验收确认，验收确认后方能使用，并贴上相应的校准标识，相关部门及相关人员做好相应记录存档。

3.3期间核查计划

实验室为保证所用检测设备/仪器在校准合格期间的置信度，使检测数据准确、可靠。在重大重要检测活动前或设备/仪器两次校准之间，需对其进行期间核查。实验室应制订各设备/仪器期间核查计划、核查方法，一般由质量部或工程部负责利用二级标准物质对气候环境试验设备进行期间核查。利用进口丹麦传感器和K2控制仪对振动与冲击试验设备进行期间核查。核查的数据必须有记录，核查工作完成后应对被查设备重新做出评价、确认，包括继续使用、检修或者重新校准。

4四类管理（人员、设备、服务与供应品、检测报告管理）

4.1人员管理

在影响实验室技术能力的诸多因素中，首先考虑的是人员影响，程序文件中明确规定了各岗位人员的职责。综合管理办公室应经常组织大家学习，让所有人都能自觉履行自己的岗位职责，从认清委托方需求开始利用资源(人员、设备、设施、资金和信息等)，得到一系列检测结果，最后出具检测报告，这就是检测实验室检测工作的全过程，在这个过程中应由有足够专业技术知识和技能的人员担任，由这些人员确定检测方法，开展检测工作，解决检测活动中出现的问题，保证检测结果的准确、可靠。需注意的是，实验室必须加强人员的教育和培训，包括质量管理体系文件的培训、岗位技能的培训、安全教育的培训、保密知识的培训等等。对从事特定工作的人员进行资格确认，包括要求的学历、培训结业证明、技能考核证明和资历等。

4.2设备管理

设备，是实验室保证自身竞争力的基础，对于完成检测工作的质量至关重要的，根据CNAS-CL01:2006《检测实验室和校准实验室能力认可准则》及相关要求，设备管理一定要做好以下几个方面的工作：（1）设备制度：设备一定要制订控制检测活动所用设备的管理制度，并按规定执行。（2）设备购置：要进行策划、申请，设备到了要按照合同要求进行齐套性验收，对验收合格的设备要对其性能进行校准，校准工作完成后也要对他的技术指标进行再验收确认，之后投入使用。（3）设备标识：应有唯一性标识和状态标识，唯一性标识一般包括校准证、合格证、设备负责人等，状态标识一般分为完好、停用、封存、检修。对长期不用的设备，粘挂“封存”标识，可不再列入周期校准计划；封存的设备如需启用，需经重新校准。（4）设备使用：必须严格按照操作规程进行，包括硬件和软件，安排专人采取措施对设备实施安全防护。发现对检测结果有影响的，要及时修复。（5）设备保养和维修：实验室应制订设备维护计划，并按计划对设备进行检查，力学设备的维护包括检查结构是否出现松动、水冷设备的过滤阀的清洗、二次冷却水的及时补充、油泵是否缺油、功率放大器清理灰尘等等，气候设备的维护包括冷却水过滤阀的清洗、湿度净化器过滤阀的清洗、制冷剂的检查和添加、压缩机油压是否正常、干湿球纱布的及时更换等等。需注意的是，设备的维修要安排专人跟踪，及时填写设备维修的相关情况，对于影响性能指标的维修，维修完成后要重新对设备进行核查、校准。（6）设备技术档案：每台设备都应建立相应的技术档案，包括设备购买合同、设备说明书、采购申请单、设备验收单、校准和校准计划完成情况、期间核查记录、维修记录等等。需要特别注意的是：一定要有这一系列活动的记录并保存。

4.3服务与供应品管理

关于服务与供应品要做好两方面的工作：

（1）实验室需要的供应品都必须按照程序文件的要求进行申请和审批，要向有资质的合格供应方采购。

（2）对试验有影响的消耗品须经过验收合格后方能投入使用，并保存相关的所有资料。需要特别注意的是：要对合格供应方进行评审并保存相关记录。

4.4检测报告管理

检测报告是检测活动的最终产品，报告的质量直接反映实验室的技术能力和技术水平，所以必须高度重视。首先报告信息必须准确、客观、公正、全面，比如样品信息必须真实可靠，检测过程描述要简洁、准确、清晰，遵循怎么做就怎么写的原则。其次报告的起草、校对、审核、批准必须落实到相关责任人，对报告的质量进行层层把关。最后传到客户的报告要经过登记并复印存档，以备查阅，电子档报告要做只读处理，以备质量追溯。须注意的是，如果传到客户的检测报告出现错误，应及时回收，然后按照要求更改后重新出具检测报告。

5五个控制（文件、记录、分包、溯源性、检测结果的质量控制）

5.1文件控制

实验室的文件主要包括质量管理体系文件和技术文件，质量管理体系文件有质量手册、程序文件、作业指导及工作中形成的质量记录等等，技术文件一般指国家、行业、军队等有关标准、规范及委托方的术资料。文件的有效控制要做好两方面工作。一是文件的收发：文件前要经过审核和批准，都要进行唯一性标识，还应制订质量管理体系文件清单，并对文件的版本状态和分发情况进行标识，防止使用无效或作废文件，清单栏目一般包括文件名称、文件编号、修订状态和批准日期以及分发部门(个人)等等，其次实验室有效运行的工作场所必须是且有已批准的、适用的有效文件，无效和作废的文件比如过期的标准、修订后的程序文件和作业指导书等等应及时收回加盖作废标识章。二是文件的保管和借阅：资料员须将持有的文件分类编号和放置，并在放置位置粘贴标签，使文件便于识别和检索。同时要注意保持文件存放的环境清洁、防水、防火、防泄密、安全。文件的借阅必须登记，防止意外。

5.2记录控制

记录，是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据文件，必须真实、清晰、准确、完整，实验室的记录应包括质量记录和技术记录，质量记录有内部审核和管理评审报告、纠正措施和预防措施情况、服务委托方情况、质量分析会等等，技术记录有设备的校准记录、试验委托(合同)单、技术评审会、任务单、原始记录、检测报告等等。

6结束语

实验室的质量管理，用一句话概括就是在文件规定符合要求和实际的前提下：做我所写，写我所做。

作者：赵富兰 单位：重庆科技检测中心