药品生产质量管理分析

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药品生产是关系到我国国民医疗健康的大事，在我国现行的药品生产的质量规范方面也进行了严格的规定。在药品生产中存在的任何一个质量管理漏洞都可能造成严重的后果，甚至会造成重大的不可挽回的损失，还会威胁着人们的生命健康安全。

一、我国药品生产质量管理中存在的一些问题

1.缺乏完善的生产质量管理制度

在我国的一些医药企业中，还没有建立起完善的药品生产质量管理制度，一些药品生产质量管理措施也不够严格，并且存在一些漏洞。例如，在生产环节中对于工作人员的操作流程规定不严格，并且对于各个环节中操作人员的责任也不够明确，这些都是药品生产质量管理制度不完善的体现。对于药品生产来说，缺乏完善的生产质量管理制度便给药品生产造成了一定的质量风险，药品的生产对于设备、人员操作和制备环境等有着严格的要求，一旦出现管理疏忽，就可能造成严重的药品质量问题。

2.工作人员缺乏质量意识

在药品生产中，很多工作人员非是制药相关专业的人才，也缺乏严格的生产培训，这就使得一些工作人员在药品生产中缺乏质量意识，对于自己的操作缺乏严格的要求。例如，工作人员的个人卫生保护方面，在药品生产中对很多工作人员的要求都是非常严格的，要求工作人员不能携带任何菌体，如果工作人员没有较强的质量意识，就可能无法做好个人保护工作，从而给药品的制备环境带来一些风险。同时，一些工作人员在操作的过程中执行操作流程，这也是工作人员质量意识不高的体现。

3.GMP应用不完善

GMP即药品生产质量管理规范是保障药品生产质量的一个重要质量管理标准，也是目前国内制药企业所主要实行的药品生产质量管理标准。然而在我国的一些制药企业中，对于GMP的应用措施只是停留在表面。而且在GMP应用的监督方面也存在一定的缺陷，而且随着新版GMP的推广应用，这种监督不力的问题在GMP准则细化方面造成了很大的不利影响。

二、药品生产质量管理中问题的解决对策

1.建立完善的生产质量管理制度

作为制药企业，应当树立起正确的药品生产质量管理意识，提高对于药品质量的重视，加大在药品生产中的质量管理力度，以更加严格的药品生产治理管理措施保障药品的质量安全。建立起完善的药品生产质量管理制度，在质量管理制度中应当明确各个生产环节工作人员的责任，制定严格的工作人员操作流程，并且监督工作人员的操作。加大药品质量的控制，采取严格的药品检验制度，在每个批次的药品生产中都要抽取部分药品进行质量安全检验，对于出现质量问题的药品批次一定按照标准执行规定，绝不能让存在质量问题的药品注入市场。

2.提高工作人员的质量意识

制药企业应当对工作人员进行相关的培训，提高工作人员的质量安全意识，应当使工作人员认识到，药品质量安全问题对于药品生产企业和企业发展是非常重要的，一旦由于工作的疏忽造成药品质量问题，可能给企业带来无法挽回的损失，同时还会危害生命的健康安全。在药品生产中，工作人员应当对自己严格要求，严格按照操作流程规定进行生产操作，注重个人细菌防护问题，对于一些药品制备要求无菌的环境生产环节，相关工作人员要按照规定做好防护工作。另一方面，工作人员在药品生产环节中，应当是把质量安全意识贯穿于整个药品生产操作环节的，并且以高度负责的态度去工作，认识到自己工作的重要性。

3.开展好GMP应用工作

制药企业应当认真落实新版GMP实施工作，自觉肩负起制药企业在保障药品质量安全方面的责任，做好新版GMP关于生产环节规定细化的工作，同时建立起完善的机制，保障新版GMP的实施。这也要求制药企业的质量管理部门提高对于GMP的认识，特别是对于新版GMP质量管理核心内涵的认识，针对一些特殊的药品制备，应当采取更加严格的质量管理标准。也就是说，企业可以对GMP进行相应的改变，但是执行标准应当高于GMP，以更加严格的生产质量管理标准来保障药品生产的质量安全。

三、结语

在药品生产中，质量管理是直接关系到药品质量安全的环节，在质量管理过程中出现的一些问题可能给药品生产带来严重的质量问题，甚至严重威胁人民的生命健康安全。我国制药企业在药品生产管理中还存在着一些问题，对GMP的应用也不够完善，并且普遍存在工作人员质量安全意识不高、质量管理制度不完善的问题。为了保障药品生产的质量安全，应当积极地对这些问题进行改正，树立正确的药品质量安全意识，以利于促进制药企业的发展。

作者：张新 单位：赤峰赛林泰药业有限公司