基层疾控机构的实验室质量管理

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【摘要】实验室质量管理是疾控机构质量管理体系的重要组成部分，是实验室工作的关键环节，而质量体系的建立是实验室管理的基础。文章从质量管理理论的“人、机、料、法、环”五大因素方面，讨论了全面提升基层疾控机构实验室质量管理，保证实验室质量体系有效运行的主要工作内容。

【关键词】疾控机构；实验室；质量管理

随着社会的不断发展，医改工作的不断深入推进，疾病预防控制机构作为疾病预防控制与公共卫生技术管理和服务的公益事业单位，在促进全面建立基本公共卫生服务事业中，发挥着越来越重要的作用。同时，作为疾控机构的重要组成部分——检测实验室，在疾病预防控制工作中的技术支撑作用也越来越突出。因此，对疾控机构实验室的质量管理工作的要求，也越来越严格、重要。文章根据自身在基层疾控中心实验室质量管理工作中的切身体会，浅显的阐述疾控机构实验室质量管理中的具体内容。

1实验室质量管理的要素

不同的标准对实验室所建立的质量体系有不同的要求。一部分实验室是依据ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》，即（CNAS-CL01-2006）《检测和校准实验室能力认可准则》建立的管理体系，一部分是依据《实验室资质认定评审准则》建立的质量体系[1]。基层疾控机构的检测实验室质量管理体系，总体基于《实验室资质认定评审准则》建立发展而壮大，其根本是“人、机、料、法、环”的要素管理。“人、机、料、法、环”五大因素是全面质量管理理论中的主要要素简称，在疾控机构实验室，人是指检验检测过程中的人员，包括各级管理人员和专业技术人员；机是指检验检测过程中所使用的设备、仪器及相关检验物品；料是指检验检测过程中所检测的样品，以及实验用的检验耗材，包括试剂耗材和非试剂耗材；法是指实验过程中所使用的检验方法；环指实验过程中所处的现场环境、管理环境等。

2疾控机构实验室的质量管理

2.1疾控机构实验室的人员管理

在实验室质量管理体系中，人员是决定性因素，人员的职业道德素质的培养以及对人员技术的要求，都是不可或缺的，是对实验室中的数据和结论最为可靠的保障。实验室人员管理的主要过程和关键环节包括以下内容。

2.1.1人员上岗授权

在人员管理程序中，要明确人员的资格确认、任用、授权和能力保持，其中人员上岗授权是实验室人员管理的一项重要工作，目的是确认相关人员是否具有胜任特定岗位的能力。而实验室人员管理最重要的环节就是对于人员能力的确认[2]。能力确认可以通过以下三个方式：一是通过外部取证情况来确认（如取得实验室公共卫生、理化检验、微生物检验等相关专业资格证书的人员，取得检验检测机构资质认定内审员资质证书的人员等）；二是通过实验室自行设定的上岗考核来确认，通过理论知识考试和操作技能考核的人员，确认其具有相应的检测能力；三是通过对其学历、工作经历、培训经历的验证，确认其具有相应的检测能力。

2.1.2人员教育培训

对人员的教育培训可选择在以下时机进行：一是新员工入职阶段。这个阶段可以着重对人员进行职业道德和法律法规以及实验室通用技术规范的培训。二是员工入职后、上岗前的在培阶段。这个阶段可以着重对人员进行相应检测领域的技术标准和实验室体系文件的培训。三是人员上岗后。这个阶段应首先关注对人员能力的维持，包括对能力发生实质性变更后的培训以及相关授权要求的培训等，其次应当关注人员能力的提升，包括对新申请能力、新申请授权等的培训，对实验室管理体系的深化培训等[3]。根据基层疾控机构实验室人员编制组成的实际情况，做好管理人员和专业技术人员的培训、考核工作，这包括：（1）制定切合实际的相关人员培训计划并有效实施，培训内容应包括职业道德素质培养与业务技能培训；（2）组织形式多样的相关人员考核，包括参加检验检测能力验证活动、实验室间比对和实验室内部质量控制等考核活动[4]。

2.2疾控机构实验室中仪器设备的管理

疾控机构作为政府举办的公益性事业单位，其实验室所配备的检验检测仪器、设备，均由当地政府根据国家、省级卫生行政机关的意见和本地疾病预防控制工作实际需要，由财政资金统一采购配置，所以在基层疾控机构，对实验室中的检验检测仪器设备的管理，更主要的是针对检验检测仪器设备的日常使用、维护管理。为保证检验检测仪器设备良好运行，在做好验收、安装、调试正常工作后，按照实验室质量管理体系的要求，对仪器设备建立管理台账，收集仪器设备的相关信息，对仪器设备建立档案，一台一档，实施动态管理，仪器设备定期进行检定/校准/核查。对仪器设备进行确认评价合格后，应粘贴合格证，方可进行有效的检测任务[5]。在日常检验检测工作中，必须按照使用说明和实际工作情况，做好仪器设备的使用、维护工作，并做好相应记录，以保证仪器设备良好运行，从而保证检验检测数据的准确可靠。另外，检定/校准合格后，只是保证其在相应的周期内处于合格状态的一项基本措施，由于检验仪器设备自身的漂移或所处环境的影响等原因，仪器设备是随着使用时间和环境差异而变化的，此时，可采用期间核查作为验证仪器设备状态可信度的有效手段。通过期间核查，一旦仪器设备产生偏离，可及时采取维修维护等措施，以保证检验周期的及时性和检测结果的准确性。

2.3疾控机构实验室中检验耗材的管理

实验室耗材要妥善管理、使用，并进行必要的检查和考核。检验耗材包括试剂类耗材和非试剂类耗材。试剂类耗材包括化学试剂、标准物质、微生物培养基试剂盒等；非试剂耗材包括玻璃器皿、实验用气体、仪器专用耗材、滤纸等。按照实验室质量管理体系的要求，要建立检验耗材的采购、保管、使用的程序和相应的监督、考核制度。根据实际工作需要，制定采购计划，按照采购程序采购后，实验室相关人员要对关键性耗材进行质量验收，验收合格的检验耗材方可入库，建立库存台账。严格执行检验耗材领用登记制度，对耗材保存、使用过程中容易产生的问题的关键点加以明确的要求和控制[6]。2.4疾控机构实验室检验方法的管理作为基层疾控机构实验室，由于机构性质和具体工作内容的要求，所使用的检验方法，基本上都是国家标准检验方法，因此，在这个要素的要求上，主要是要及时查新国家标准，按照实验室质量管理体系要求，及时进行标准方法的更新确认，保证所使用的国家检验方法现行有效[7-8]。

2.5疾控机构实验室环境的管理

必要的工作环境是实验室实现检验检测结果准确、可靠的支持条件。作为疾控机构，实验室环境条件主要是仪器设备、样品和检验耗材保存、使用的环境条件，实验室的环境条件一定要达到仪器要求的温度和湿度，并安装排风设备[9]。良好的实验室环境是保证检验检测结果准确可靠的必要条件之一。在实验室布局合理，尽可能避免不同测试项目的交叉污染和相互干扰，并按检验分析要求放置检验检测仪器设备的前提下，必须做好环境条件记录。

3结束语

综上所述，为保证疾控机构实验室所出具的数据资料及时、准确、可靠，按照《检验检测机构资质认定评审准则》要求，参照质量管理体系的相关规范，必须紧紧抓住质量管理理论中“人、机、料、法、环”五大要素，尤其是人员的管理，不断完善实验室质量管理体系，提升实验室质量管理水平，真正做到实验室质量管理的持续改进，在国家基本公共卫生服务事业中，在疾病预防控制工作中，发挥科学有效的技术支撑作用。

参考文献

[1]王慧芳.浅谈检测实验室管理体系自我完善机制的建立[J].现代测量与实验室管理，2010，18（4）：52-53.

[2]卫生部科技教育司.卫生检测实验室质量管理与安全[S].北京：法律出版社，2011：73-75.

[3]葛雁，陈霞.检测实验室人员管理的主要内容及关键环节[J].认证技术，2013（11）：34-35.

[4]孙淑滨，陈秀荣.浅谈基层疾病预防控制机构质量管理体系的有效运行[J].中国初级卫生保健，2012，26（5）：50-51.

[5]贾敬伟，赵茜.实验室质量管理与控制的要点探析[J].科技展望，2017，27（20）：200.

[6]何海.关于质检实验室质量管理要点及控制分析[J].山东工业技术，2016，2（2）：228.

[7]刁璧，边永玲.浅谈加强认可实验室质量管理的主要途径[J].现代测量与实验室管理，2012，20（2）：47-48，50.

[8]吐送托合提•肉孜，阿克木江•赛来.卫生检验实验室质量管理体系的建立和运行[J].中国卫生标准管理，2016，7（3）：11-13.

[9]王朝杰，郑淑蓉，张文婷.探讨疾病预防控制中心实验室质量管理发展情况[J].现代测量与实验室管理，2013，21（2）：59-61.

作者:王峰 单位:辽宁省庄河市疾病预防控制中心质量管理科