微生物实验室质量控制现状分析

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摘要：质量控制是实验室的基础工作，也是一个实验室非常关键的一个点，具有较强的技术特点。实验室的质量控制可分为实验室内部质量控制和实验室外部质量控制。实验室内部质量控制的关键因素分为实验室人员、仪器设备、试剂与标本、检测方法、设施和环境、样品处置等；而实验室外部质量控制包括人员比对、留样复测、能力验证和室间比对等。疾控中心微生物实验室是卫生部门应对突发公共卫生事件的重要部门，其实验室质量管理对突发事件处理方案的制定有重要的影响，而对突发事件的处理状况与民众的生活密切相关,也越来越受到人们的重视，因此实验室检测数据的精确度，直接反映一个实验室的整体检测质量，质量控制是实验检测的重要环节，必须建立和完善质量管理体系，使检验工作处于标准和可控状态，确保检验结果真实、可靠、准确。

关键词：微生物实验室；质量控制；影响因素

近年来，随着传染病流行的增加，疾控中心微生物检验对临床上常见的传染性疾病的预防、诊断、分析以及治疗发挥着至关重要的作用[1]。随之也越来越受到人们的重视，由于微生物检验涉及范围广、种类多，检验过程比较繁琐，失误与漏检的概率较大，这样对检验结果造成很大的影响[2]。而实验室的整体水平及人员检测能力直接影响检测结果的质量。因此必须加强实验室质量控制工作，采取必要的措施，减少质量问题，提高检测结果的准确性，成为目前疾控中心研究的重要问题[3]。

1实验室内部质量控制影响因素

实验室内部质量控制首要因素便是检测及相关的检验人员[4]，检测应从制样、测试、原始记录、事故处理至结果报告的全过程做好质量控制，旨在监测检测过程、评价检测结果、查找不满意原因。相关检测人员要具备专业知识和熟练的操作技能并对检测结果做出正确的判断和评价。

1.1人员因素实验室检测技术水平由人员的专业

知识储备与技能操作情况决定，这无疑对工作人员的综合素质和专业能力提出了更高的要求。因此对人员管理要求如下：(1)实验室专业技术人员需要不断学习专业知识，掌握各种新方法、新技能，尤其是对新入职人员需重点监督，必须接受严格的岗前培训，培训合格后方可上岗[5]。(2)根据实验室实际情况定期对工作人员及新入职人员进行相关专业知识培训和考核，使其熟练掌握检验技能，杜绝因操作失误造成检测结果偏差。(3)加强检验人员综合素质的规范化教育，作为一个合格的检验人员，除具备熟练的检测技能，还要具备良好的心理素质、高度的责任心和很强的法律意识[6]。(4)在实验室质量控制过程中应定期开展实验室人员比对，在相同条件下，不同人员对同一样本检测并对检测结果进行比对和分析，针对发现的问题做出相应的改正措施并通过培训提高其技术能力[7]。

1.2仪器设备因素

仪器设备的管理是实验室正常检验的重要组成部分，梳理仪器档案，按要求每年对仪器进行检定和校准，做好仪器的维护和保养，以保证仪器的最佳工作状态[8]，所有需要校准或具有规定有效期的设备应使用标签、编码和状态标识(合格仪器为绿色标识，准用仪器为黄色标识，停用仪器为红色标识)等。实验室的每套设备都需要建立相应的设备档案，由专人管理，且由经过授权的人员进行操作使用，运行仪器应严格按照仪器SOP进行操作，设备使用和维护的最新版说明书放在便于取用的位置[9]，定期对仪器设备进行清洗、擦拭、消毒、比对，确保其运行状态良好，满足实验室所需标准。

1.3材料因素

1.3.1培养基及标准菌株实验人员根据检验项目、工作量和工作进度的需求，提出具体的数量、规格以及技术指标要求，从培养基合格供应商处购买符合检测要求的各种培养基或制备培养基的基础物质。制订一套完整的出入库台账，有专人管理，试剂存放应避免阳光直射，干燥通风，严禁明火，按试剂说明书分类存放。每批培养基都要进行培养基性能测试，合格后方可使用，使用前检查如果发现变质，过期，污染，不能使用。培养基在进行性能测试或在实验活动中需做比对时要所涉及到标准菌株的使用，标准菌株的申请、购买、使用、销毁和保管要严格按照菌(毒)种制度执行，同时要对标准菌株的申请、购买、使用、保存及销毁等要做好记录，标准菌株的保管必须做好双人双锁管理[10]。标准菌株在实验活动中经过1次传代获得的一组性状完全相同的菌株[11]，传代菌株不宜超过5次传代。

1.3.2样本处理因素样品采集的合格与否直接涉及到实验检测质量，因此一个合格的采样人员应具备丰富的专业知识，受过专业的培训，具有无菌概念和生物安全知识，采集的样本应具有代表性、且具有唯一性编号标识，采集后的样本放入消毒的容器内，低温密封保存，及时送到实验室，让样本能够保持清洁、完好、无污染状态，避免样本变质[12]。因样本的采集时间、采集方式、运送方式、运送时间是否合格等均会对样本的质量产生影响，进而影响到检验结果的准确性[13]。样本接收人员按委托单进行登记并及时检测，拒绝接收与委托单内容不符，容器破碎或倒置，瓶装开启等样本。检测后按规范对样本进行处置。

1.4检测方法因素

实验室优先选择现行有效且受控的标准，按照国际标准、区域性国际标准、国家标准、行业标准和地方标准的先后顺序选择检测方法，在使用检测工作的前提下，采用客户优先的原则。每年至少进行1次检测方法的查新，确保使用最新版本，及时收回失效标准文本，其上加盖作废印章，可销毁或作为资料保存。方法确认内容包括准确性、灵敏性、稳定性、检测限以及商业快速检测系统的供应保证和售后服务等。

1.5设施和环境因素实验室设施和环境控制贯穿

于实验室建设前后及投入使用中的整个过程，良好的环境既可控制样本潜在污染，又可保护检验人员身体健康，是检验质控的前提和有力保障。实验室应合理分区，将办公区独立于实验区之外，对实验区进行全封闭，并保证实验区布局符合要求，明显标识各功能区(样品接收储藏区、微生物检测区、试剂存储区、更衣区等)对有无菌要求的工作区域予以有效地控制、监测、记录。实验室应有合理的通风设施、要做好温度、湿度记录。建立并保持安全作业管理程序及相应的应急处理措施。不同工作服在不同的岗位穿用，不得串换，且应定期洗换，保持整洁。

2实验室外部质量控制影响因素

实验室应尽可能参加由发证机构组织和承认的实验室间质量控制考核活动，与检测范围相关的外部质量评估计划(如能力验证活动)和室间比对，用以评定检测结果的偏差、整个管理体系的有效性、识别实验室间的差异以及评价实验室检测能力改进分析能力和实验方法。

2.1能力验证

能力验证是通过参加能力验证活动，对参加验证活动的实验室之间测试结果的比对，能够充分体现实验室的检测能力和技术水平[14]，可发现实验室存在的问题。通过参加能力验证活动可提高实验室整体检测能力和水平，有效改善实验室质量管理，确保实验结果的准确性和可靠性。

2.2实验室间比对

室间比对顾名思义就是实验室之间的比对，指在2个或2个以上实验室在规定的条件下，对相同或类似的样品进行测试比对，组织单位对其结果进行评价，确定实验室是否具有特定检测能力、连续监控的能力、方法的有效性、可比性和性能特征，以及识别实验室存在的问题，并制定相应的补救措施[15-16]。

3结语

综上所述，疾控中心微生物实验室检验过程中容易受人员、操作、仪器、样本、环境等多种因素影响，导致质量问题[15]。因此需从多角度、多层次着手，采取一系列可行的措施控制影响因素，提高微生物实验室工作质量，确保检测结果真实、可靠、准确[16]。才能不断提高微生物实验室质量控制的整体水平。

作者：董兴华 单位：天津市宁河区疾病预防控制中心微生物检验科