谈中药饮片质量控制途径

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摘要：中药饮片是中药产业链的重要组成部分，其质量不仅影响临床疗效，而且还会影响中成药的质量。中药饮片质量控制是中药饮片生产流通过程中的重点和难点。健全法律法规、制定中药饮片产地趁鲜加工政策、加强中药饮片流通管理、建立中药饮片追溯体系等措施是控制中药饮片质量的有效途径。

关键词：中药饮片;质量控制;产地趁鲜加工;流通管理;追溯体系

中药材、中药饮片、中成药共同构成中药产业链的三大支柱，中药饮片在这三大支柱中又处于中心位置，是连接中药材和中成药的纽带。中药饮片质量不仅关系到中医临床的治疗效果，还会直接影响中成药的质量。《国家药品抽检年报(2019)》显示，2019年共抽检7个中药饮片1343批次样品，不符合规定达121批次。不符合规定项目主要是性状(72批次)和主成分含量测定(37批次)，占不合格总数的88．0%。从通报情况来看，中药饮片质量不合格的原因主要有伪品掺杂、以次充好，如半夏掺入虎掌南星，焦糖染色的栽培品防风充当野生防风，血竭中掺入龙血竭等;炮制不规范、染色也是导致中药饮片质量不合格的主要原因之一，如抽检的部分批次制半夏未检出制半夏的指标成分甘草次酸，血竭中检出人工色素。这些原因的产生涉及中药材种植、采收、炮制加工、贮藏、运输、流通和使用等方面，可见中药饮片质量控制是中药饮片生产流通过程中的重点和难点。只有对中药饮片生产的全产业链进行有效的质量控制，健全法律法规、制定中药饮片产地趁鲜加工政策、加强中药饮片流通管理、建立中药饮片追溯体系，才能使中药饮片的质量从根本上得到改变。

1建立适合中药饮片生产行业特点的法律法规

目前，我国中药监管法律体系是以《药品管理法》为核心，以《药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范(试行)》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)等行政性法规为支撑，再辅以部门规章，这些法律法规在中药监管方面发挥重要作用。中药饮片的生产比较特殊，涉及的行业和部门较多，现行的法律、法规却未考虑中药饮片行业的特性，不能完全适应我国中药产业的发展［1］。虽然国家药品注册司曾组织起草了《中药饮片注册管理办法(试行)》《关于中药饮片实施批准文号管理有关事宜的通知》等规范性文件并征求意见，但至今没有正式出台。中药饮片生产、经营、流通等方面的法律法规不健全，为中药饮片的监管带来了困难，更为中药饮片的监管带来了漏洞［2］。蒋秋桃［3］建议要尽快完善并推行《中药材生产质量管理规范》;对中药饮片实施批准文号制度，并出台《中药饮片注册管理规范办法》。中药炮制是中药饮片生产的特色之一，《药品管理法》规定:“中药饮片应按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。”目前中药饮片炮制执行的标准主要是国家标准和地方炮制技术规范，但因各省的炮制技术规范存在差异，同一种中药材的炮制方法和标准存在差异，导致中药饮片最终质量有差别。因此有必要对常用中药饮片制定统一的中药饮片炮制规范，解决目前中药饮片行业存在的“一药数法”和“各地各法”的乱象［4］。但国家药品标准收载的品种有限，再加上我国地域广阔，不同地方沿用的用药习惯不同，因此需要各省根据本省的实际情况对中药饮片的质量标准进行进一步的补充完善。国家药品监督管理局的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》也指出，省级饮片炮制规范是对国家药品标准中未收载的地方临床习用饮片品规和炮制方法的补充，要继承、整理和挖掘地方炮制经验技术，要收载有地方炮制特色或中医用药特点的饮片品规及其炮制技术，并对修订程序、研究要求提出了明确的要求，这对进一步完善中药饮片质量标准具有积极的作用。 

2研究制定中药材产地趁鲜加工政策

中药饮片在产地趁鲜加工自古以来有之，如山药、白芍、乌药等［5］。《中国药典》2015年版收载的产地趁鲜加工的药材有64种，其中，切片的有山药、土茯苓、山楂、乌药等28种，切断的有大血藤、肉苁蓉、钩藤、益母草等18种;切块的有何首乌、茯苓块、商陆等3种;切瓣的有木瓜、枳实、枳壳等4种;切瓣或切段、片的有大黄、木香、天花粉等11种。中药材趁鲜切制有利于保存有效成分，可以避免有效成分的酶解、水解，避免中药在储存运输过程中出现霉烂、变质，同时还可以节省物力、人力，有利于提升中药饮片质量［5］。但根据《药品管理法》规定“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。”从2008年起，中药饮片厂实施GMP认证，饮片按照“药品批准文号”管理。产地趁鲜加工得到的产品是饮片，按照规定应具有符合GMP规定的厂房设施、设备、人员、质量管理与质量控制等，但中药材种植比较分散，如果严格按照GMP的规定来执行，不仅执行起来很困难，还会加重企业负担，如果不按照GMP来执行，就会杂乱无章，中药饮片的质量得不到保证。这需要做好顶层设计，从国家层面研究制定中药饮片产地趁鲜加工政策，对厂房、设备、设施、人员、质量控制等方面进行全面规定，使之既满足中药饮片产地趁鲜加工的需要，又贴近企业生产的实际。同时要将药材的生产纳入到产地趁鲜切制监管范围，确保中药饮片的质量。

3加强对硫熏加工技术的监管

二氧化硫超标也是中药饮片质量不合格的原因之一。二氧化硫超标的主要原因之一是中药材产地加工时常会对粉性足的药材、动物性药材、花类药材、果实种子类药材采用硫磺熏蒸的加工方式。硫磺熏蒸药材对中药材的防霉防蛀、抑制细菌、缩短干燥时间都有积极作用，但硫磺熏蒸不仅会导致SO2残留量、重金属残留量超标，还会对中药材的化学结构产生影响，给药物的安全性带来隐患［6］。加强对硫磺熏蒸加工技术的监管，就需要寻找和制定中药材硫磺熏蒸的替代加工技术及规范，保证中药的内在质量，保障广大人民群众用药安全［7］。李林等［8］采用多指标综合优选黄芪药材的硫磺熏蒸替代技术，得出热风微波联用技术可作为药材的硫磺熏蒸替代技术，为硫熏替代加工技术研究提供了参考。同时要在对中药材二氧化硫进行风险评估和安全性评价的基础上，结合现有药典标准，制定既符合中药材用药特点，又满足临床用药需求的二氧化硫限量标准［9］。

4规范中药饮片流通管理

中药饮片由中药材经过净制、切制、炮制等加工工艺生产而来，中药饮片既是可以直接用于临床的中药，又是生产中成药的原料药。不管是中药饮片本身的生产，还是中药饮片用于临床治疗、生产中成药，都离不开流通环节。中药材虽然属于药品，但在种植阶段还属于农副产品，尽管国家在之前实施了GAP，但真正通过GAP的基地很少，有的即使通过了GAP认证也未完全按照GAP的管理执行，再加上中药材栽培、种植未形成集约化，还处于农民自种模式，此种种植模式零、散、乱，种植不规范，药材质量不高［10］。种植户采收中药材后由于缺乏产地加工经验或者技术，中药材未及时进行产地加工，或者运输时没有采取相应的保护措施，这些都会导致中药材出现腐烂、变质、发霉等变异现象［11］，直接影响后续生产的中药饮片质量。中药饮片虽然去掉了中药材农副产品的特性，但在流通方面还存在很多的实际困难，如中药饮片的流通过程中，品种较多，体积较大，但单味药的量很少，在实际流通过程中做到严格按照中药饮片的特性分类进行运输很难［12］;中药饮片本身也容易出现发霉、走油、虫蛀等变异问题，这对中药饮片的运输带来了很大的困难。中药饮片仓储、人员成本都较高，很多企业为了节约成本也未严格按照要求配置仓储条件和仓库管护人员，这都影响了中药饮片的质量。要规范中药饮片的流通管理，首先应加强对中药材的流通进行规范，可以通过提高中药材生产企业准入门槛，促进企业集团化、规模化、规范化管理;加强流通人员准入管理，对学历、工作经验、职业素养等方面加以限制，保证流通人员操作的规范性;借助第三方物流，建立区域化的中药饮片流通模式，把大量散在的、不具备资质和能力的企业与个体商贩整合到大型法人的管理下，可以有效提升中药饮片流通监管的针对性。同时可以利用现代互联网技术，建立健全信息化管理平台，通过具备第三方验证能力的信息化平台完成大宗药材、饮片的交易，既可以保留交易记录，又能够加强监督管理［13］。中药饮片在医院的流通管理也需要进一步规范。随着人们健康意识的增强和中医药的不断发展，中药饮片因价格低廉、副作用小等优点而被广泛应用。但医院在中药饮片采购时缺乏主动性，医院的中药饮片主要是通过竞标来进行采购，医院在中药饮片验收过程中主要是核对票、物等一致性，没有对中药饮片进行严格的质量检验，且医院药房也缺乏中药饮片检测的手段和规范［14］。有的供货商在竞标后，为了使自身利益最大化，在中药材、中药饮片的采购时以劣充优［15］。医院的中药房往往占地面积较小，存储空间有限，存储条件简陋，药材往往容易出现虫蛀、霉变、走油等变异现象。有时管理人员疏于先进先出也会影响中药饮片的质量［16］。因此，医院应加强对中药饮片在医院流通的监管，特别要加强对中药饮片采购、储存的监管，完善中药饮片的管理制度和技术规范，改善医院中药饮片储存条件，严把中药饮片采购关，同时建立黑名单，确保中药饮片的质量满足人民健康的需要。

5建立中药饮片的产品追溯体系

建立中药饮片的产品追溯体系，其本质是要求所有的中药饮片能够溯源，即利用现代物联网等信息技术，实现“从田间到患者”的每个环节都能够被追踪［17］。中药饮片追溯体系覆盖中药材种(养)植、中药饮片生产企业、中药饮片经营企业、医疗机构、零售药店等，可以实现政府的监管、公众查询、企业运营三大基础功能。中药饮片产品追溯体系的建设，有利于引导企业集约化、规模化生产经营，有利于促进中药材种植基地建设，有利于促进中药饮片流通基地建设，有利于企业提升品牌信誉，是生产优质饮片、品牌饮片的保证。要能够实现“从田间到患者”，需要建立中药饮片追溯体系，建立中药饮片溯源子系统。包括种植、专业市场、饮片生产、中药材/中药饮片销售、中药饮片使用单位等。四川正源中溯有限公司开展了四川省中药材流通追溯体系建设，建立了中药材从种植到生产、流通、使用4个环节的安全保障体系，实现中药饮片“来源可追溯、去向可查明、质量可知晓、责任可追究”的风险管控［18］。该公司以信息采集为基础，通过对种植(产地信息登记、种植信息、检验信息、交易信息)、药材流通(药材信息登记、药材交易、药材检验信息)、饮片生产(药材入厂登记、药材检验、炮制过程登记、生产批号登记)、饮片流通(饮片入库登记、饮片交易、饮片出库登记)、医院(药房)用药(药房零售交易、大厅POS查询)等关键信息进行处理，建立了中药材溯源系统安全体系、药材/饮片质量监管体系，实现了身份认证、数据认证、网络安全、访问授权等功能，使所有的中药饮片都形成了唯一的身份编码，实现了中药饮片管理的规范化、电子化，有利于实现中药饮片质量的全程管理。我国从2011年开始在成都荷花池中药材专业市场试点中药材流通追溯体系建设，随后在河北保定、四川成都、安徽亳州、广西玉林进行第一批试点，在云南、湖南、江西、广东、河南、吉林、甘肃进行第二批试点。随后国务院及各部门了《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)、《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》(商秩发〔2017〕53号)和《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》(食药监科〔2016〕122号)等文件，近段时间，国家药品监督管理局办公室了公开征求《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》意见的通知，中药饮片的信息化追溯系统建设已经进入规范化阶段，这不仅有利于做好中药饮片的监管，更有利于从根本上促进中医药产业的健康发展。

6小结

中药饮片的质量涉及到中药材的种植、产地、采收、加工、炮制、贮藏、运输、流通、使用等多个环节，但因为中药材在种植期间属于农副产品，对中药材的监管缺失，虽然中药饮片生产阶段国家对其监管较严格，但因为前期中药材的质量参差不齐，直接影响了中药饮片的质量。因此须进一步完善符合中药饮片特色的法律法规，制定体现中药饮片特色的质量标准，加强中药饮片的产地加工、趁鲜切制，建立中药饮片的溯源系统，进一步提升中药饮片的质量，促进中药饮片行业乃至中医药行业的健康发展。当前，中药饮片行业推行的优质饮片、品牌饮片评定极大地提升了中药饮片的质量;对中药饮片实行分级管理、优质优价又使企业有了提升中药饮片质量的动力源泉。尽管如此，中药饮片的监管还需要不断完善监管对策，完善法律法规，改变监管模式，提升监管队伍素质，并做好宣传，达到全社会共治，共同推动中药饮片质量的提升。

作者：黄思勇 金显平 康振兴 周光龙 单位：恩施职业技术学院