中药知识产权保护现状及对策探讨

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摘要:本文主要运用例证的研究方法，分为三章阐述了中药知识产权的保护问题。首先论述了保护中药知识产权的目的和必要性，接下来主要从中药的专利权保护、商标权保护、著作权保护、商业秘密保护四个主要方面对我国中药知识产权保护的目前状况进行了明确的分析，阐明了中药知识产权保护不健全的原因，在此基础上，提出了中药知识产权保护的对策和完善我国中药保护体系的建议。

关键词:中药;知识产权;专利权;商标权;商业秘密

一、保护中药知识产权的目的和必要性

（一）中药保护的发展现状以《本草纲目》为典型代表的中药知识体系在古代早已形成，一个验方往往凝结了众多医师或几代医师的心血和努力。但这一特点也造成了该验方归属权难以辨明的弊端，也是这一弊端间接地导致了目前中药难以形成体系化的知识产权保护。至今为止我国中药发展过程中存在许多问题：第一，生产中药的厂家众多，并且往往相互仿制。以六味地黄丸为例，生产此药的厂家就有仲景、君山、九芝堂、同仁堂等数十家，十分不利于药物配方的推陈出新。第二，许多中医大夫依据自身知识经验并在长期的实地验证下会形成很多卓有成效的验方，但因其仅仅适用于个人行医的范围，即使公开也有可能因没有得到权威验证而不被承认，以至于渐渐消亡。第三，中药以其“绿色”“天然”“温和”的特性逐渐被世界各国人民关注。就使得很多海外企业将目光投入到了中国的医药市场。以日韩为代表，日本在20世纪70年代将我国210个经典古方批准为医疗用药，汉方制剂的销量每年都在以10%左右的速度递增。同时，韩国对我国中药古方的研究早在20世纪80年代就早已展开。国内中药市场经常会受到舶来药品的冲击。

（二）中药知识产权概念中医药知识产权就是知识产权在中医药领域内的应用。但具体什么是中药知识产权，目前仍没有一个统一确定的概念对其加以定义。根据世界卫生组织定义，“传统医药”只是在民族发展的过程当中综合了信念、经验、文化传统等形成的知识理论体系和实践经验的总结。并将其运用于保障身体健康、预防治疗疾病等方面。因此将中医药纳入了传统医药的范畴。目前已有国家把“传统知识”列为知识产权保护的范围之内，例如安第斯组织。我国知识产权战略第12专题中定义：现行知识产权制度中所规定可以直接保护中医药传统知识的专利，及无法直接利用现行知识产权制度实现保护的中医药知识权利都称之为中医药知识产权。①这个规定亦没有对中医药知识产权加以明确规定。但通说以为中药知识产权是在中药的产销过程中权利主体依法享有的对于与中药有关的发明创造或智力成果的权利。其权利范围大致可以分为：著作权、专利权、商标权等，并且随着科学技术的发展又新出现了植物新品种权和地理标志权等。

（三）中药知识产权保护的意义在传统中药在面向现代化的同时，对于中药知识产权的保护已经不能停留在纸上谈兵，因为在中药领域内大多数验方是一代又一代实践总结下来的，并且口授相传。其形式不能与时代接轨亦阻碍了中药创新的步伐。采取中药知识产权保护制度：其一，可以保障权利人在公开自己技术的同时使自己的权利得到法律上的保护，这样无形中就充实了中药领域赖以发展的物质基础，并且有利于激发中药行业的自主创新，形成良性竞争。其二，中药知识产权保护有利于规制中药市场竞争秩序，优化资源配置，降低投资风险，并且限制违法行为的发生。其三，中药的发展蕴含着巨大的商机以至于引来了许多发达国家的关注，造成了许多的医药专利被外国捷足先登。因此，健全中药知识产权保护机制，对我国中药领域乃至世界的中药业的发展都具有深远的意义。

二、中药知识产权保护的现状及存在的问题

（一）中药的专利保护1.专利保护的现状在中药知识产权保护的方法中，因为中药专利保护适用的时间较早，保护力度较强，并且具有排他性等优点，使其较其他中药保护途径具有更加广泛的适用性。根据我国现行专利法的规定，发明专利涉及的中药保护有：中药处方和配方，中药剂型，中成药等诸多方面。②基本覆盖了中药保护的各个方面。虽然专利保护具有诸多优势，但我国制药企业仍倾向于中药品保护。自《中药品种保护条例》实施后，截止2004年，已有约2100个药品获得了国家实施的中药品种保护，涉及品种1200个，涉及企业1000个。这虽然有利于中药品的保护，但不利于中药专利保护。例如吉林“人参蜂王浆”这一专利就在美国被其他企业抢先注册，致使在美国市场的销售冠以该产品名称的国产药品成了侵权产品。意味着我国的中药市场空间被侵占。2.专利保护存在的问题首先，我国《专利法》明确规定中药不受专利法保护。具体规定在《专利法》第二十五条。仅这一条就从法律制度上否定了《专利法》对中医传统行医方式和中药的运用方法的保护。因此众多制药企业更加看重对中药品种的保护，因为只要获得了该种药品的专利权。该种药品销售所得的利润就尽数归专利权所有人所有，这就导致拥有中药开发能力的企业，运用我国传统的中医药知识研发产品并抢先注册专利。从而攫取高额的经济利益的情况。例如，日本仿照我国古方“六神丸”研制出了“救心丸”获取了巨额的经济利益。但我国目前的专利法律制度对此现象并无规制。就使得我国的中药资源被外国企业攫取。其次，中药自身这种积淀而成的特性，很难满足专利“三性”的要求。依据我国现行的《专利法》第二十二条规定“授予专利权的发明或者实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性。”而现实生活中我们所接触的中药复方往往已处在一种公开的状态。并且早期的从医工作者往往缺乏知识产权意识，将自己积累的验方公开发表或者口授相传。这些都导致了这些中药知识不具备新颖性。在创造性的判断标准中，只有解决了人们难以攻克的技术性问题或者克服了技术偏见亦或是取得了意想不到的效果才可以得到“创造性”的认定。对中药方创造性的认定，需相关权利人自行提供真实的数据对比，以证明该复方取得了突破性的临床效果。而中药药效的变化往往是几味药微量的增量减量造成的，在达到创造性的标准时就会存在一定的难度。对中药复方进行实用性的评价时，最重要的是能否够进行工业化这种具有重复性生产的条件。但中药组方中往往含有一些珍稀药材并且不同的临床病症所需要的药材的药量的多少也会发生不同的变化，所以中药复方往往不能满足可重复生产的要求。最后，侵权事实认定困难问题。中药复方制剂往往是由多种药物配合而成，并且部分药物还需进行加工炮制。以至于该药剂制成成品后以现代的科技，运用仪器无法检测出其原始配方及其制药工艺。而且我国专利制度先公开后保护的形势，都是导致中药品仿制情况泛滥的原因。

（二）中药的商标保护1.中药商标保护的现状《商标法实施细则》第五条规定：“人用药品必须使用注册商标”这为中药的知识产权的商标权保护提供了法律保障。《商标法实施条例》第四条规定：“国家必须使用具有注册商标的商品。”但同一年对该法的修正案却并没有做出阐释说明中药品一定需要使用注册商标，这就表示法律对当前中药注册商标这一领域并没有做出明确的规定。③但其作为一种标记，往往是一个企业的企业文化、形象、信誉的载体。如“同仁堂”等知名商标，其在人民群众心中树立的良好形象往往已经超越了该企业所拥有的有形资产。据统计，截止2017年底。我国商标累计申请量2784.2万件，有效注册商标1492万件，其中第五类中明确标注使用在中药上的有50多万件，占全部商标的3.5%。较2006年的62531件增长了459669件。从数据中可看出，我国中药的商标注册数量在不断上升，但这并不意味着我国关于中药商标的注册意识趋于成熟。自从我国加入《马德里协定》获得了国际级别的注册商标的中药企业已达数百家之多，比如“云南白药”等等。但我国的商标保护意识还是达不到知识产权制度比较发达的国家。例如，知名中药企业同仁堂集团有32类300多个品种的中成药，商标总量却只有90多个。相比之下，日本武田药品株式会社在全球范围内拥有注册商标多达8000多件，且每年还有近350多个新商标提交注册申请。④由此可见我国的中医药企业对商标的重视程度还不足。2.中药商标保护存在的问题首先，目前我国中医药企业对商标权保护意识不强。许多驰名商标被外国抢注后我们再耗费大量资金将其重新回购。这也耗费了我国中药企业的精力与资金。由于保护机制的不完善，导致的许多知名商标的流失。其次，中药商标的独特性与独立性并不强。许多中药企业将商标与药品名称相互混用。以至于该药品名称被认定为通用名称之后，该名称也就失去了作为商标价值。更多见的是许多中药企业仅仅注册几个商标，并且这为数不多的中药商标还同时被多个不同品种的药品所使用。例如，哈药集团“三精”这一名称就在葡萄糖酸锌口服液、双黄连口服液、司乐平等多个产品上使用。最后，不重视对道地药材的商标保护。道地药材是人们耳熟能详的经过反复临床实践证明品质相比于其他地区相同药材质量和药效更优的原料。⑤不同地域有其特有的水土资源，对于中药的药效及药性有着不同的影响。例如，宁夏枸杞等。道地药材可以通过注册商标来区别其来源和保证其质量，但却鲜有中药企业对此加以关注。

（三）中药的商业秘密保护1.商业秘密保护的现状反不正当竞争法中对“侵害商业秘密权”的行为作了明确的规定，因此商业秘密保护也是中药知识产权保护的一种方式。其保护范围包括中药配方、秘方以及中药栽培技术、制药工程技术以及包装技术等等。⑥在国家中医药管理局对100多家重点中成药企业进行调查，其中包含400多个重要中成药品种，其中企业对61.8%的中成药品采取了技术秘密措施。国内多数中药企业对其中成药产品配方作为技术秘密进行保护，如云南白药、片仔癀、速效救心丸、乌鸡白凤丸等一直都是秘方。⑦中药秘方作为中药商业秘密保护的核心内容，由于长期以来我国对中药保护的不利，致使许多珍贵秘方在国外流失湮没。例如，日本早在20世纪70年代就已经开始对对我国210个经典古方进行研究并且已经开始适用于医疗领域，仅1994年其产品在日本创造的收益已达15亿美元。这对我国来说是个不小的损失。2.商业秘密保护存在的问题中药商业秘密保护存在的问题：首先，本身我国商业秘密保护力度较弱，没有出台独立的《商业秘密法》，其相关条款仅仅出现在《合同法》等各部门法有关商业秘密保护的条文中。其次，与之相关联的商业秘密的保障体系尚未建立，即便我国已经认识到了保护商业秘密的重要性，但缺乏相应的保护措施，也会导致商业秘密的流失。最后，在中药商业秘密被侵害时，他人侵害商业秘密的行为难以认定。例如，在中药商业秘密权受到侵害时，加害方用作用相同的药材将原复方的中药材加以替换，并说明这是自己的验方。即便药效一样但是药方不同，这无形中就加大了认定的难度。从而导致商业秘密的权利人丧失专有权。

（四）中药的著作权保护在对中药进行知识产权保护的过程中，著作权保护发挥的作用可谓是微乎其微。因为我国《著作权法》只保护作品的表达方式，并且实行自动保护原则。而对于中药而言，最重要的恰恰是其配方、处方、制药方法及技术等实质性的内容。因此，中药所需要保护的正巧是著作权所不保护的。

三、完善中药知识产权的保护的建议及对策

（一）完善中药专利权关于“三性”的规定虽然新的专利法较旧的专利法已有改进，突破了“药品和用化学方法获得的物质”不授予专利的陈规。但要真正获得专利保护还是有阻力的，其阻力在于“三性”即实用性、创造性和新颖性。我国药品专利保护起初都是以西药为主，因为西药有明确的化学结构这一特性在通过专利“三性”审查时也是十分简单明确的，而中药口授相传，多存于古医典籍且大都流入公有领域。其自身构成也不似西药般单一，而是由多味中药品共同组成，药理结构复杂多变难以核查。所以中药尤其是中药复方往往难以满足新颖性的需求。所以笔者认为可以适当放宽对中药的审查标准，或者针对中药设置一套独立的专利审查体系。可以让目前存在的经典验方，和疗效甚佳却又没有公开的秘方，或者是被后人重新研制出来的失传的古医方都可以纳入到专利保护体系中。中药创造性标准也是十分严苛的，其实只要申请的发明专利的技术在本领域范围内的成效是否是显而易见的，就可以予以断定了，不需要再像西药那样要求的那么纷繁复杂⑧。至于中药的实用性标准可以结合中药临床效果予以判定。

（二）药品企业的主商标与商品商标灵活运用主商标是一个企业的灵魂和代表，如云南的“云南白药”商标⑨。但医药企业再将自己的新产品推向市场时可以为该药品单独注册一个商标。这样更有利于该药品的品牌效应。并且企业应灵活运用自己的注册商标，在药品方面应突出该药品独有的商标，创建单一商品的驰名商标，也便于获得消费者的认知度。制药企业也可以将主商标与商品商标相结合，共通使用。⑩

（三）提高著作权保护意识中药企业应更加全面深入对我国的著作权法的学习，并明确著作权保护期限。基于此在对中药进行全面的保护。对于目前处于法律保护比较薄弱地带的中药复方、中药材、制药技术等，可以对其进行更深入的研究，对其传统的中药形式进行创新，尽可能的使得其可以被纳入著作权的保护范围。例如，为我国传统中医药知识建立数据库，将数据库内明确为经典古方的中医药方，将其书面化、文献化的表现出来。

（四）加强中药知识产权的复合保护中药知识产权保护是由专利权、商标权等共同保护所建立起来的一个复合系统，由于我国知识产权制度起步较晚，发展的不够成熟，使得目前的中药知识产权保护体系是由不同的部门法共同组成的，涉及到专利法、商标法、中药品种保护条例等等。所以知识产权法律制度在对中药进行保护的同时，要注意不同法律部门之间交叉保护的问题，避免在中药保护的过程中发生冲突。要把知识产权所表现出来的不同形式视为相互联系的有机整体来，在出现重复保护的情形时，不同法律部门之间的协调就非常关键。之后应该注意知识产权法和其他法律法规之间的协调问题。例如，合同法。只有各部门法各司其职，协同分工，才能形成全方位、多层次的中药保护模式。推动我国中药知识产权保护进程。健全我国的法制建设。

四、结语

中医药不仅仅是治病手段，它承载着世代中华人民对抗疾病过程中的实践经验和理论成果。然而，对中药的保护措施在我国并不完善，技术条件的限制、中药产权意识的淡泊以及法律制度的不健全，都致使了我国中药知识产权难以得到全面的保护。面对和解决这些问题，从国家角度来看需要特别针对中药的特性，修改和完善我国目前的知识产权制度。从独立个体的角度来看则需要提高中药知识产权的保护和维权意识。

作者：白洋 单位：西北政法大学