建立分层次中医疗效评价体系思考
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【摘要】取得临床疗效的先决条件是尽可能认识到疾病的本质，必须基于疾病的本质属性对中医临床疗效进行评价。本文提出：在中医概念、症状名词术语的规范化研究、几大辨证纲领的统一融合并厘清主要的体质类型与相应的判断标准的基础上，建立基于疾病本质——病种、证的分层次疗效评级体系，促进中医学的发展。
中医药的生存和发展需要有公认的临床疗效[1]，而有关中医临床疗效的评价一直具有争议，是目前研究的一个难点与重点。通常认为，疗效评价的方法与体系应该具有四个特征：合理性、重复性、随机性与代表性[2],并且能够准确地反映出治疗性干预措施的效果。只有这样，才可以成为说明中医科学性与实用性的基本依据之一。但现行的中医疗效评价研究，或多或少的照搬或套用现代医学的评价方法和指标。由于中西医在疾病观、理论体系、疾病分类学等方面存在巨大差异，加之中西医观察疾病的角度、广度、深度、精度是不全相同的，而且对疾病治疗结局的认识，中西医存在巨大差异。如果中医疗效的评价方法和指标只是单纯照搬生物医学的模式，这是很难反映出中医的自身规律与特点，从长期看，还会对我国中医药的健康和持续发展产生不利的影响。因此，当前中医学发展一个亟需解决的问题就是建立从中医角度观察疾病、认识疾病，具有中医自身特色的疗效评价方法与体系。
1现有的中医疗效评价方法与体系
疗效自古以来就受到中医学及中医临床的重视。疗效的评价主要有两种方法。第一种，通过对比治疗前后的证候表现进行评价，其判断依据主要是患者症状的变化，与现行的治疗前后症状积分量表法有极大相似之处；第二种，通过观察治疗前与治疗后病机的变化判断疗效。后者是古代中医最常用的也是中医特有的判断疗效的一种方法。依靠医生的经验与主观感受，依赖患者症状与体征的变化进行疗效评价，会带来重复性差、主观性强并且观察时间有限等问题[3]。而且中医关于概念和症状的阐述，往往导致多义性的内涵和不确定性及模糊的外延。定义的不确定，不清晰也造成了中医的疗效评价很难适应现代疾病谱的巨大变化。2002年我国卫生部制定了《中药新药临床研究指导原则》，针对证候诊断和疗效评价指标进行了较为全面的规范。2018年国家药监局进一步颁布了《证候类中药新药临床研究技术指导原则》，更加强调中医自身诊疗的特点。现有研究提出的中医疗效评价方法与体系包括：①生物医学指标法，借助于大量现代医学中的生化、影像学、病理学指标对疾病的治疗效果进行评价；②证候疗效评价法，即观察患者主要的临床症状以及前后的体征变化。目前大量的临床疗效研究，多依据《中药新药临床研究指导原则》，制订临床症状积分量表，采用临床流行病学调查的方法进行。③生存质量量表法，这是目前较为常用的方法。④综合评价法，主要通过建立数学模型进行，因其较符合人体是一个自适应的非线性复杂系统的要求，是目前研究的热点与方向之一。⑤安全性评价法，具体有不良反应的症状、体征及理化检查等内容。⑥卫生经济学评价法，主要基于经济学理论计算治疗的成本、对合并症的发生进行成本-效果分析。上述疗效评价方法无法准确地表达中医药的实际疗效，仅仅几个现代医学指标也很难对中医的证候疗效做出真正的评价。综合评价法与生存质量量表法，虽能以患者评价为核心，体现了中医的整体观念和辨证论治特点，却不是一种依赖疾病本质的判断方法。西医学对于临床疗效的判断依靠病理学的金指标、相对金指标，基本上属于基于疾病本质的疗效评价。本文提出，中医的疗效评价也应是基于疾病评估的评价，在正确认识疾病及其过程的基础上建立因病而异、因证而异的分层次中医疗效评价体系。
2中医对于疾病本质的认识
取得临床疗效的先决条件是尽可能认识到疾病的本质。中医和西医都认可一种观点：每一种疾病都是由一定的致病因子作用于人体，损伤某一特定部位，最终形成局部病灶结构的改变，表现出异常的症状或客观指标。因此判断某一患者的疾病，归属于哪一个或几个病种，归属与哪一个或几个证，都是对于疾病本质的判断。中医运用理论认识、治疗疾病的途径包括辨“证”和诊病，但辨“证”是主要的。证是一种系统性的疾病分类、系统性诊断，具有较强的时间阶段性。综合具体病变过程的直接病因、关键病机及癥结病所的最小疾病类别概念，便是中医的单元证，中医诊断必须是病因、病机、病所三者结合，并且缺一不可的[4]。除此之外，疾病的发生与“发病机理”密切相关。“发病机理”亦是疾病的本质之一。发病机理并不等同于病机。例如“温邪上受，首先犯肺，逆传心包”[5]、“始上焦，终下焦”[6]、“见肝之病，知肝传脾”[7]、“由表及里”等都属于发病机理的范畴。再例如由上呼吸道感染引起的病毒性心肌炎，初期患者有喷嚏、流黄脓鼻涕、胸闷、咳嗽有痰等症状，后出现心悸、胸闷、胸痛或心前区隐痛、头晕、呼吸困难、水肿等症状，但初期症状并未完全消失。该病变初期可能判断为风热犯肺，后期判断为湿热或痰热侵袭心脉。经过治疗后，心病变的症状消失，病理学、心电图、心肌酶检查已经完全正常，但喷嚏、流黄脓鼻涕、胸闷、咳嗽有痰仍在。倘若就此评价治疗的效果，病毒性心肌炎已经痊愈。实际上，造成该病的前因并未去除，并未逆转该病的发病机理。该病的发病机理是上焦与肺的病变，通过三焦焦膜传至厥阴心包与心，即所谓“温邪上受，首先犯肺，逆传心包”。由此可见基于疾病本质的判断的临床疗效评价，应是综合病、证、发病机理的临床疗效评价方法。
3中医对于疾病治疗结局的认识
疾病发生、发展、结局是每一种疾病都具有的一个过程，但又不完全相同。原因在于疾病的致病力和病人的抵抗力存在差异。疾病经过治疗，通常会存在六种状态：痊愈、缓解、有效、无效、后遗症、死亡。除心理性疾病外，西医对于疾病病种的判断依赖客观指标；治疗上，多采用“多去少予”治疗手段。以大叶性肺炎的痊愈标准而言，只要患者临床症状消失、X片检查肺部阴影消失，即可判断痊愈。而对于高血压、糖尿病等慢性疾病就需要长期服药，控制症状即是临床追求的疗效。由上不难看出，西医对于不同病种治疗结局的预期存在较大差异。中医对于疾病治疗结局的预期是“以平为期”。中医认为疾病的发生是阴阳失调、邪正斗争的结果，正常的人体应处于一种动态平衡的状态，即健康状态；倘若这种平衡被打破，人体处于失衡状态，即疾病。因此中医在治疗疾病时，所追求的便是恢复人体的平衡状态，但此时的平衡状态已不是原有的平衡状态了。人体的平衡状态是存在差异的，是由个人的体质特点决定的。体质即人体的基本状态和性质倾向。它主要包括身体及其主要脏器的组织结构的坚实度及大小等(例如肝脏大小、膀胱与腠理厚薄、筋骨劲强、“骨弱肌肤盛”等)，身体各方面主要功能的状态与倾向(例如肝旺的木型之人，肾气强的强健之人、素体肝强脾弱之人等)，体内生物活性物质的多寡、比例、相互之间作用关系的倾向性(例如多气多血、多血少气、阴阳平调、“阳气重”等等)[8]。从临床实际和现实生活来看，身体状态虽可有强弱之别，性质可有各种不同的倾向，但这些人均能维持正常的生活与工作，并未导致明显的病变过程，所以我们仍将其视为基本健康的人群，只是他们体质有差异而已。结合前述“中医对于疾病本质的认识”，中医对于疾病治疗结局的预期，除了某些先天性疾病，临床无症状，但客观检查异常的患者，应是逆转患者当前疾病状态的病因、病机、病位，恢复正常的生活，达到“以平为期”。单一的临床疗效评价体系与方法不能完全反映中医对于疾病本质的认识，建立分层次中医疗效评价体系与方法是亟待解决的关键问题。
4建立分层次中医疗效评价体系的方法
依据疾病的本质和疾病的过程，建立因病而异，因证而异的分层次中医疗效评价体系应该：首先，厘清主要的体质类型与相应的判断标准，并探究不同体质类型发病的发病的倾向性与常见病种，作为中医临床疗效评价的基本依据。其次，建立基于病种的疗效评价方法，此处的病种泛指中医与西医临床的病种。西医有明确诊断的病种，即采用西医对于各种疾病的评价方法与标准。对于西医无法明确“病种”患者，可以采用中医证候疗效评价方法，亦可采用临床症状量表、生存质量量表来测量。再次，建立基于“证”本质的疗效评价方法，对比患者治疗前后，病因、病机、病位的改变，结合发病机理来判断临床疗效。目前，较为适用的方法是利用人工神经网络技术建立中医证候数据模型。笔者曾借鉴临床流行病学的方法，利用某一病种的中医症状量表，通过对中医证候数据、现代医学指标数据进行聚类、分类、识别、关联分析研究，建立该病辨证的Bayes数学关联模型。依据病因、病机、病位权重(贡献度)的变化，评价临床治疗的效果。
5建立分层次中医疗效评价体系的方法亟待解决的问题
首先，是中医概念症状名词术语的规范化，明确其概念的内涵与外延。学科的稳定、长远发展，需要明确的概念、规范的术语。其次，是几大辨证纲领的统一。现在运用比较普遍的辨证方法有：病因辨证、腑腑辨证、经络辨证、三焦辨证、六经辨证、卫气营血辨证，气血津液辨证等七法和八纲辨证一纲，简称七法一纲。以文献研究与临床研究的方法，收集内、外、儿、妇、五官、针灸、推拿等科的主要病证，将证候先按“常证”“变证”(包括“兼证”)分成两大类，以病所为纲，先分表里，后分脏腑经络，以病因病机为目，分层次逐步分类所有证候。明确每证的概念，再依次分项阐述“发病经过与发病机理”“临床表现(分主症、伴随症、或现症、典型症)”“诊断依据与鉴别诊断”。最后，是多方参与研究。虽有众多的研究方法与结果可以参考借鉴，但基于“证”本质的疗效评价方法尚未建立，工作内容繁多，须集广大中医工作者与现代科技人员之力方能完成。综上所述，分层次中医疗效评价体系因病而异，因证而异的特征，能够合理地表达中医药对疾病的干预措施是否与疾病的临床结局之间存在因果关系，这是对中医辨证论治、个体化、复杂干预治疗较为理想的一种临床疗效评价道路。
参考文献
[1]王思成,徐春波,李振吉,等.基于名老中医经验的创新理论研究模式初探[J].世界中医药,2009,4(6):345-347.
[2]陈可冀.关于传统中医药临床疗效评价问题[J].中西医结合学报,2005,3(1):1-2.
[3]何泽慧,张戈,欧爱华.关于中医临床疗效评价研究的思考[J].中国民族民间医药,2020,29(01):115-118.
[4]姚梅龄编著,石强整理.临证脉学十六讲[M].北京:人民卫生出版社,2012,72.
[5]金寿山.温热论新编[M].上海:上海科技出版社,1960:1.
[6](清)吴瑭原著;卢红蓉编校.温病条辨(新校版)[M].北京:人民军医出版社,2005.:94-95
[7]李克光,张家礼.金匮要略译释[M].上海:上海科学技术出版社,1991年:20.
[8]姚梅龄编著,石强整理.临证脉学十六讲[M].北京:人民卫生出版社,2012:21.
作者：石强 张倩 单位：江西中医药大学