药事管理法规全文(5篇)

1.执业药师人才培养的重要性

1.1执业药师资格制度的建立

自1994年颁布《执业药师资格制度暂行规定》后，我国开始在药学领域贯彻落实执业资格。所谓执业药师，是指国家统一考试合格，取得药师资格证书、登记合格，在药品经营、生产等单位执业的技术人员。执业药师是关乎公众生命健康和安全的特殊职业，对于保证药品质量，保障用药安全而言具有重要意义。随着执业药师行业的发展，我国于1999年在原有制度基础上，对相关内容和规定进行了修订，随后颁布了和执业药师注册管理、继续教育管理相关的法规。另外，国务院于2009年在卫生体制改革中提出：健全执业药师制度，药品零售店要严格按规定配置执业药师，并为患者提供购药指导和咨询服务[1]。同年4月又提出：充分发挥执业药师在药品质量管理、合理用药指导方面的重要性。在随后颁布的医药卫生体制改革方案中，又提出：药品零售店必须按要求配置药师，为患者提供针对性服务。该方案再次肯定了执业药师的社会作用，同时还指出了要制定完善的执业药师制度。随后，国家药品监督管理总局于2017年了执业药师资格考试大纲内容，明确要求了执业药师和药品安全、药品研制和生产管理、中药管理等内容要点。而2018年的《执业药师职业资格制度规定》，不但推动着执业药师改革，还使得执业药师的职责越来越清晰。

1.2执业药师队伍的建设

执业药师作为一种特殊的行业，在指导公众用药、保证药品质量上发挥着重要作用。基于此，很多国家都制订了执业药师法，确定了执业药师的法律地位。与此同时，执业药师占总人口的比例，也成为衡量国家药学保健水平的重要指标。经过多年不懈的努力和发展，执业药师广泛用于药品使用、零售领域。截至2018年7月，我国共有440014人注册执业药师，环比上月增加9956人。现如今，平均每万人执业药师人数为3.2人，仍未满足“十三五”规划中的每万人执业药师数超过4人的要求。由此可见，我国的执业药师比较匮乏，同时存在总量缓慢增长、执业类别偏向、制度缺陷等问题。所以，执业药师人才培养成为我国药学教育的重要任务。

2.药事管理学教学中存在的问题

药事管理学传统的教学方法仍为课堂教授，教师根据大纲要求，用板书或PPT的形式向学生讲授知识点和法规，存在诸多问题，具体包括：（1）无法克服惯性思维。部分教师在讲解知识时，主要让学生了解法律条款，达到记忆效果，因此多采用灌输式的教学方法，并不深挖该做法的重要性、实施效果等。而且，学生在学习时，也存在惯性思维，仅死记硬背教材内容，为考试而学习，致使该课程越来越乏味。（2）实践和理论脱节。受教学理念、学时等因素影响，导致无法开展实践教学，对于药品经营监管、药品生产监督等环节的管理，更是无从下手。这种情况下，不仅会影响学生的学习成绩，也会降低未来执业药师的考试通过率，毕业上岗后更无法满足工作需求。

摘要：中药饮片是中药产业链的重要组成部分，其质量不仅影响临床疗效，而且还会影响中成药的质量。中药饮片质量控制是中药饮片生产流通过程中的重点和难点。健全法律法规、制定中药饮片产地趁鲜加工政策、加强中药饮片流通管理、建立中药饮片追溯体系等措施是控制中药饮片质量的有效途径。

关键词：中药饮片;质量控制;产地趁鲜加工;流通管理;追溯体系

中药材、中药饮片、中成药共同构成中药产业链的三大支柱，中药饮片在这三大支柱中又处于中心位置，是连接中药材和中成药的纽带。中药饮片质量不仅关系到中医临床的治疗效果，还会直接影响中成药的质量。《国家药品抽检年报(2019)》显示，2019年共抽检7个中药饮片1343批次样品，不符合规定达121批次。不符合规定项目主要是性状(72批次)和主成分含量测定(37批次)，占不合格总数的88．0%。从通报情况来看，中药饮片质量不合格的原因主要有伪品掺杂、以次充好，如半夏掺入虎掌南星，焦糖染色的栽培品防风充当野生防风，血竭中掺入龙血竭等;炮制不规范、染色也是导致中药饮片质量不合格的主要原因之一，如抽检的部分批次制半夏未检出制半夏的指标成分甘草次酸，血竭中检出人工色素。这些原因的产生涉及中药材种植、采收、炮制加工、贮藏、运输、流通和使用等方面，可见中药饮片质量控制是中药饮片生产流通过程中的重点和难点。只有对中药饮片生产的全产业链进行有效的质量控制，健全法律法规、制定中药饮片产地趁鲜加工政策、加强中药饮片流通管理、建立中药饮片追溯体系，才能使中药饮片的质量从根本上得到改变。

1建立适合中药饮片生产行业特点的法律法规

目前，我国中药监管法律体系是以《药品管理法》为核心，以《药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范(试行)》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)等行政性法规为支撑，再辅以部门规章，这些法律法规在中药监管方面发挥重要作用。中药饮片的生产比较特殊，涉及的行业和部门较多，现行的法律、法规却未考虑中药饮片行业的特性，不能完全适应我国中药产业的发展［1］。虽然国家药品注册司曾组织起草了《中药饮片注册管理办法(试行)》《关于中药饮片实施批准文号管理有关事宜的通知》等规范性文件并征求意见，但至今没有正式出台。中药饮片生产、经营、流通等方面的法律法规不健全，为中药饮片的监管带来了困难，更为中药饮片的监管带来了漏洞［2］。蒋秋桃［3］建议要尽快完善并推行《中药材生产质量管理规范》;对中药饮片实施批准文号制度，并出台《中药饮片注册管理规范办法》。中药炮制是中药饮片生产的特色之一，《药品管理法》规定:“中药饮片应按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。”目前中药饮片炮制执行的标准主要是国家标准和地方炮制技术规范，但因各省的炮制技术规范存在差异，同一种中药材的炮制方法和标准存在差异，导致中药饮片最终质量有差别。因此有必要对常用中药饮片制定统一的中药饮片炮制规范，解决目前中药饮片行业存在的“一药数法”和“各地各法”的乱象［4］。但国家药品标准收载的品种有限，再加上我国地域广阔，不同地方沿用的用药习惯不同，因此需要各省根据本省的实际情况对中药饮片的质量标准进行进一步的补充完善。国家药品监督管理局的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》也指出，省级饮片炮制规范是对国家药品标准中未收载的地方临床习用饮片品规和炮制方法的补充，要继承、整理和挖掘地方炮制经验技术，要收载有地方炮制特色或中医用药特点的饮片品规及其炮制技术，并对修订程序、研究要求提出了明确的要求，这对进一步完善中药饮片质量标准具有积极的作用。 

2研究制定中药材产地趁鲜加工政策

中药饮片在产地趁鲜加工自古以来有之，如山药、白芍、乌药等［5］。《中国药典》2015年版收载的产地趁鲜加工的药材有64种，其中，切片的有山药、土茯苓、山楂、乌药等28种，切断的有大血藤、肉苁蓉、钩藤、益母草等18种;切块的有何首乌、茯苓块、商陆等3种;切瓣的有木瓜、枳实、枳壳等4种;切瓣或切段、片的有大黄、木香、天花粉等11种。中药材趁鲜切制有利于保存有效成分，可以避免有效成分的酶解、水解，避免中药在储存运输过程中出现霉烂、变质，同时还可以节省物力、人力，有利于提升中药饮片质量［5］。但根据《药品管理法》规定“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。”从2008年起，中药饮片厂实施GMP认证，饮片按照“药品批准文号”管理。产地趁鲜加工得到的产品是饮片，按照规定应具有符合GMP规定的厂房设施、设备、人员、质量管理与质量控制等，但中药材种植比较分散，如果严格按照GMP的规定来执行，不仅执行起来很困难，还会加重企业负担，如果不按照GMP来执行，就会杂乱无章，中药饮片的质量得不到保证。这需要做好顶层设计，从国家层面研究制定中药饮片产地趁鲜加工政策，对厂房、设备、设施、人员、质量控制等方面进行全面规定，使之既满足中药饮片产地趁鲜加工的需要，又贴近企业生产的实际。同时要将药材的生产纳入到产地趁鲜切制监管范围，确保中药饮片的质量。

1风险管理在西药制剂质量管理中的应用

1.1提高相关西药制剂人员的业务素质

提高西药制剂人员的业务素质不仅对提高西药的质量有着不容忽视的作用，而且对降低临床用药的风险也起到举足轻重的作用。因此，药厂需要采取有效的措施，让西药制剂人员的业务素质提升到一个新的阶段，使他们向新时代下需要的专业人才方向迈进。药厂可以对西药制剂人员进行在岗培训，并对作为各类医药职业院校公共课教材的《药事法规》进行学习，进而使理论知识在实践中得到很好地运用，具备该岗位的基本工作技能。《药事法规》是把新修订颁布的《药事管理》、《药品管理法实施条例》作为主线贯穿其中。对它进行学习与运用，不仅可以提升药厂西药制剂人员的业务素质，还能降低西药制剂生产中的风险。在工作一段时间后，以不同形式要求西药制剂人员进行必要的进修学习，不断提升自身的专业技能。还可以通过外出参观、轮训培养的方式，来促进行业之间的交流，不断更新和强化专业知识。以此来提高西药制剂人员自身的风险防范意识和专业技能，充分保证各项管理制度的实施，保证西药制剂的质量。

1.2实行规范化的综合管理体系

在西药制剂的过程中，需要把《药品生产质量管理规范》作为质量风险控制的重中之重。在西药配置的过程中，西药制剂人员需要严格按照规范要求，履行自己的岗位职责。同时，严格按照相关规程进行药物的制造，并根据相关的检测标准进行检测。也就是说，在西药制剂的过程中，需要对相关的管理制度进行合理地实行，根据相应的岗位责任制，来明确岗位职责，把责任落到实处，形成严格的质量监督程序。通过这样的方式，使西药制剂的每个工作岗位都有相关地人员负责，进行严格地监督。进而，尽最大可能减少西药制剂中的质量问题。

1.3西药制剂人员需要严格遵守质量的控制标准

对于药厂的西药制剂科，相关的西药制剂人员需要对国家出台的相关药品标准认真进行学习，如《中国药典》。《中国药典》是法定的国家药品的标准。药厂西药制剂人员对它进行学习，以此对西药制剂质量的控制标准具有全面的认识。同时，西药制剂人员还需要密切关注国家及国际上关于药品生产标准的变化以及改进措施，进而，对药厂相关西药制剂采取相应的改进措施，使西药制剂的质量标准得到不断地提高，并使它的质量水平得到稳定。此外，对于质量评价标准，需要不断地进行完善和更新，以此，来达到预期的标准，使生产出的西药产品质量具有稳定和可靠性。

一、我国建立基本药物制度的原则、目的及意义

“基本药物”是世界卫生组织于上世纪70年代提出的概念，我国的基本药物是指用以满足人们主要健康医疗需求的药物。我国建立国家基本药物制度的原则是以人为本，立足国情；政调控，市场机制；突出重点，稳步实施；创新机制，广泛参与。现在批准上市的中西药制剂达1万余种，大量的药品在市场上流通，造成药品生产、供应、临床使用的某些环节失控，临床急需的治疗性药品时有断档，必需药品难以保障，新药、特药价格昂贵。此外，公费医疗制度不完善使药品浪费，而农村获得基本药物存在可及性障碍。因此，建立基本药物制度可有效遏制我国医药市场秩序混乱、价格虚高、不公平交易、商业贿赂等现象；建立基本药物制度也是实现我国基本卫生保健制度的一个重要部分；明确基本药物产品的性质，已成为政府制定基本药物相关政策的依据和基础。国家基本药物是同类药物中疗效、不良反应、价格、质量、稳定性、使用方便性和可获得性等方面综合比较最佳或最有代表性的药品。建立基本药物制度可建立起良好的的药品质量保证体系，有效改善基本药物短缺或浪费现象，为我国公费医疗、劳保医疗、医疗保险提供科学、合理、规范的用药依据；同时，基本药物可减少医源性疾病和药品不良反应，提高临床合理用药水平，提高药品资源的利用效率，减轻政府财政负担，保证药物储备和药品捐赠；基本药物制度将在全民用药权益获得和降低医疗费用方面发挥重要作用，对保障民众安全和有效用药和人人享有卫生保健具有十分重要的意义。

二、我国基本药物制度现状与存在的问题

（一）、我国国家基本药物制度建设的现状

1、国家基本药物的政策和法律保障

《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》要求：“国家建立并完善基本药物制度”，“对纳入《国家基本药物目录》和质优价廉的药品，制定鼓励生产、流通的政策”，首次以法规形式确定在我国推行基本药物政策。2006年初，国务院下发了《关于发展城市社区卫生服务的指导意见》，强调要“鼓励药品生产经营企业定点为社区卫生服务机构生产和供应合格、价廉的药品”。2006年10月，党的十六届六中全会明确提出：“建立国家基本药物制度，整顿药品生产和流通秩序，保证群众基本用药”。国家发改委、卫生部、国家食品药品监督管理局等部门，根据党中央建设国家基本药物制度的部署，积极发挥政府职能部门的监督、调控作用，通过各种方式来促进“看病贵、看病难”问题的解决。党的十七大提出，要建设覆盖城乡居民的药品供应保障体系，建立国家基本药物制度，保证群众基本用药，确保食品药品安全。为贯彻落实十七大精神，国家有关方面正积极行动起来，推动建立国家基本药物制度的工作深入发展。2007年11月，国家食品药品监管局举行新闻会，宣布部分通过简化包装、降低成本定点生产的城市社区和农村基本用药产品正式批准上市。接着，国务院发展改革委员会下发了关于制定第一批城市社区和农村基本用药定点生产处方药品的最高零售价。这些品种将在保障质量的前提下，简化包装、统一价格、减少流通环节、通过直接配送等方式送到城市社区和农村，逐步使百姓用上廉价质优的药品。

2、国家基本药物的组织机构建设

1开展临床药学工作面临的困境

《医疗机构药事管理暂行规定》颁布已8年，但国家和医院却没有得到很好的实施。一是临床药学人才严重缺乏，在医院药学人才中兼备专业知识和临床经验的人才少之又少，大多数药师工作路线都是围绕药房、药品转换两点一线，且由于与医护人员的专业差距，二者之间难以沟通协调，加之药学人员知识结构不合理，临床方面的医学知识不足，致使临床药学尚不能发挥其效用。二是临床药学工作尚未得到医院重视，多数医疗机构领导的“重医轻药”观念，导致临床药学工作在院内的重视度不高，加上临床药师尚未正规编制，各项责任义务不明确，且临床药师长期局限于采购、供应、调剂检验药品等方面，在院内并没有得到广大医护人员的认可，这些因素都使临床药学在医院难以重视。三是临床药学尚未形成广泛的市场，由于临床药学在医疗机构重视程度不高，用药者对合理用药的了解及运用的迫切性不足，加之卫生部门相关政策尚无明确规定，致使临床药学很难在广泛的市场上立足。四是临床药学法律法规不健全，尽管2002年卫生部颁布了《医疗机构药事管理暂行规定》，虽然此规定有一定权威性，但其内容不明确，在实际工作中难以操作，加之临床药师只能在《药品管理法》、《执业医师法》中的法规许可范围内工作，无处方权及修改处方权，导致临床药学的实施难以践行。五是临床药学培训制度居于形式，尽管有些医学院开设临床药学专业，但由于某些医疗机构尚未开设临床药学实践，导致临床药学专业学生难以在医院实习，实践价值不高；同时尽管某些医院对临床药学进行开设，但也因为卫生部对临床药学尚未明确规定，药师责任和义务界定模糊，导致药学培训居于形式。

2开展临床药学，提高用药水平的举措

2.1药师参与医师查房，参与药物治疗

药师要深入临床一线，通过查房了解患者病情；同时参与药物治疗，发挥药学专业知识给予医师合理用药建议，以弥补医护人员对药物性质特点的不全面了解；还可以参与给药方案，提供用药咨询服务，对患者进行合理用药指导。

2.2加强药品不良反应监测，促进安全合理用药

安全用药是保证合理用药的基本前提，对药品的不良反应进行监测是保障用药安全的重要措施。因此，通过加强药品不良反应监测信息的收集整理，并反馈于药品不良反应监测中心，就能及时避免药品不良反应发生。